平成29年 9月21日作成
平成29年10月12日訂正(*)

一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： アトム輸液ポンプ AS-800

製造番号 (*)：25Y0640, 25Y0641, 25Y0642, 25Y0643, 25Y0644, 25Y0645, 25Y0646, 25Y0647, 
　　　　　　　25Y0648, 25Y0649, 25Y0650, 25Y0651, 25Y0652, 25Y0653, 25Y0654, 25Y0655, 
　　　　　　　25Y0656, 25Y0657, 25Y0658, 25Y0659, 25Y0960, 25Y0961, 25Y0962, 25Y0963, 
　　　　　　　25Y0964, 25Y0965, 25Y0966, 25Y0967, 25Y0968, 25Y0969, 25Y0970, 25Y0971, 
　　　　　　　25Y0972, 25Y0973, 25Y0974, 25Y0975, 25Y0976, 25Y0977, 25Y0978, 25Y0979, 
　　　　　　　25Y1096, 25Y1097, 25Y1098, 25Y1099, 25Y1100, 25Y1101, 25Y1102, 25Y1103, 
　　　　　　　25Y1104, 25Y1105, 25Y1106, 25Y1107, 25Y1108, 25Y1109, 25Y1110, 25Y1111, 
　　　　　　　25Y1112, 25Y1113, 25Y1114, 25Y1115, 2620406, 2620407, 2620408, 2620409, 
　　　　　　　2620410, 2620411, 2620412, 2620413, 2620414, 2620415, 2620416, 2620417, 
　　　　　　　2620418, 2620419, 2620420, 2620568, 2620569, 2620570, 2620571, 2620572, 
　　　　　　　2620573, 2620574, 2620575, 2620576, 2620577, 2620578, 2620579, 2620580, 
　　　　　　　2620581, 2620582, 26Z0975, 26Z0976, 26Z0977, 26Z0978, 26Z0979, 26Z0980, 
　　　　　　　26Z0981, 26Z0982, 26Z0983, 26Z0984, 26Z1133, 26Z1134, 26Z1135, 26Z1136, 
　　　　　　　26Z1137, 26Z1138, 26Z1139, 26Z1140, 26Z1141, 26Z1142, 2740624, 2740625, 
　　　　　　　2740626, 2740627, 2740628, 2740629, 2740630, 2740631, 2740632, 2740633, 
　　　　　　　2740634, 2740635, 2740636, 2740637, 2740638, 2750854, 2750855, 2750856, 
　　　　　　　2750857, 2750858, 2750859, 2750860, 2750861, 2750862, 2750863, 2750864, 
　　　　　　　2750865, 2750866, 2750867, 2750868, 2750925, 2750926, 2750927, 2750928, 
　　　　　　　2750929, 2750930, 2750931, 2750932, 2750933, 2750934, 2750935, 2750936, 
　　　　　　　2750937, 2750938, 2750939, 2760494, 2760495, 2760496, 2760497, 2760498, 
　　　　　　　2760499, 2760500, 2760501, 2760502, 2760503, 2760504, 2760505, 2760506, 
　　　　　　　2760507, 2760508, 2760509, 2760510, 2760511, 2760512, 2760513, 2760629, 
　　　　　　　2760630, 2760631, 2760632, 2760633, 2760634, 2760635, 2760636, 2760637, 
　　　　　　　2760638, 2760639, 2760640, 2760641, 2760642, 2760643, 2760644, 2760645,
　　　　　　　2760646, 2760647, 2760648,

数　量 (*)　：195台

出荷時期 (*)　：平成28年1月8日〜平成29年9月12日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

弊社にて製造販売しております『アトム輸液ポンプ AS-800』に関して、医療機関より使用中に輸液セットが閉
塞状態になったとの報告がありました。

現品を確認したところ、送液動作を行なうフィンガー部分の前面に取付けられたフィンガーカバーホルダーが、
上下逆方向に取付けられていたことにより、ドア内面の凸部が輸液セットのチューブ部分を圧迫し、閉塞状態に
至った可能性があることが確認されました。

つきましては、他の製造番号の製品においても同様の可能性があることが否定できないため、対象製品に対して
現品の確認を行い、誤って取り付けられたフィンガーカバーホルダーが確認された場合は正規の位置へ修正する
自主改修を実施いたします。

輸液セットが閉塞状態になることで、計画された輸液行為が行われなくなります。

しかしながら、医療従事者による定期確認により輸液行為が適切に行われていないことが確認できます。
また、健康被害の発生が考えられる場合は治療の中止と適切な処置が行なわれます。
従いまして、重篤な健康被害に繋がる可能性は無いと判断しております。

なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成29年9月20日　（情報提供の開始日）

本品は、医薬品、溶液および血液をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらか
じめ設定された投与速度または投与量に従って連続（持続）注入し、ボーラスを制御するポンプである。

当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304