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    平成29年 9月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： バード　モノプティ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：MC1410
ロット番号：REBN2123、REBQ1012、REBQ1904
製品番号　：MC1816
ロット番号：REBN0342
製品番号　：MC1820
ロット番号： REBQ0087、REBQ0811、REBQ2296、REBR0474

出荷数量（総計）：4924個
出荷期間　　　 ：平成29年5月25日 〜 平成29年8月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者：C.R. Bard, Inc.
輸入先国名　：米国

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、製造元より、使用されている構成部品が原因で誤発射が生じる可能性があるとの報告を受け
ました。製造元の調査の結果、不適合となった構成部品が１ロットであることを特定し、不適合の構成部品を使
用した製品のロットを特定いたしました。この報告を受け、当社において入荷の有無を確認した結果、当該
ロットの製品が日本で流通していることが判明しましたので、自主回収を実施することを決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、生検を行うための穿刺針です。当該医療機器は、医療機関において医療従事者の管理下に置かれた患
者に対して使用されるものであり、誤発射が生じた場合でも医師の判断により、適切な措置が行われます。従っ
て、重篤な健康被害に繋がるおそれはまず考えられません。なお、現在までに、国内及び海外において当該事象
による健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は生検を行うための穿刺針である。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 別府　直哉
　　　　　 武富　公裕
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証本部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816