平成29年 9月19日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　Ｑ
　　　　　　 (2)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (3)アーティス　ｚｅｅ ＭＰ
　　　　　　 (4)アーティス　ｚｅｅ Ｔ
　　　　　　 (5)アーティス　ｚｅｅｇｏ

(1)　販売名　：　アーティス　Ｑ
　　 製造番号：　109122,109124,109173,109185,109223,109354,109356,
　　　　　　　　 121017,121024,121026,121030,121032,121095,121104,
　　　　　　　　 121110,121113,121118,121130,121150,121186,121189,
　　　　　　　　 121194,121217,121308,121328,121331,121334,121335,
　　　　　　　　 121341,121343,121346,121349,121382,123210
　　 数量　　：　34台
　　 出荷時期：　平成26年1月から平成29年8月

(2)　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
　　 製造番号：　124203,124213,124240,131200,131201,131203,131204,
　　　　　　　　 131205,131206,131207,131210,131211,131212,137708,
　　　　　　　　 137710,154500,154764,154765,154806,154810,154813,
　　　　　　　　 154828,154829,154842,154845,154850,154851,154855,
　　　　　　　　 154856,154857,154860,154865,154869,154871,155100,
　　　　　　　　 155103,155111,155113,155115,155116,155127,155128,
　　　　　　　　 155129,155133,155137,155143,155145
　　 数量　　：　47台
　　 出荷時期：　平成25年1月から平成29年9月

(3)　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ ＭＰ
　　 製造番号：　158192
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成27年9月

(4)　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ Ｔ
　　 製造番号：　147964,147968,147970,147976,147984,147986,148002,
　　　　　　　　 148005,148006,148008,148009,148249,148256,148272,
　　 数量　　：　14台
　　 出荷時期：　平成27年8月から平成29年6月

(5)　販売名　：　アーティス　ｚｅｅｇｏ
　　 製造番号：　160983,161001,161002,161012,161028,161029,161031,
　　　　　　　　 161035,161038,161200,161216,161220,161227,161228,
　　　　　　　　 161230,161231
　　 数量　　：　16台
　　 出荷時期：　平成27年3月から平成29年3月

　　 合計　　：　112台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

通常、DSA Roadmapアプリケーションでは、Roadmapワークフローの実行中に患者テーブルが移動した場合、当該
装置によって、Roadmapの重ね合わせの元画像となる撮影・保存済みのVesselmapが解除されます。
しかし、輸入先製造元の定期的に実施される技術的検証において、アプリケーションソフトウエアの障害によ
り、まれにシステムがDSA Vesselmapを解除せず、その後のRoadmapワークフローステップで継続して使用できる
可能性があることを検出しました。当該事象はシステムのソフトウエアアップデートを実施することでこの事象
を修正することが出来ます。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象となる装置に対
してソフトウエアのアップデート作業を改修として実施します。

当該事象が発生した場合、DSA Vesselmapと血管ツリーとして重ねられる画像にずれが生じ、画像のずれによっ
ては誤診を招く可能性があります。しかしながら、添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細
な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使
用しております。使用者は患者テーブルや患者を監視しながら操作しているため、画像の異常を直ちに感知する
ことが可能であるため当事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成29年9月19日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部長　中西　哲也／Surgery事業部長　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491