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平成29年 9月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 酸素吸入加温加湿装置用水 販売名 ： Aquaprime ヒューミディファイアー
対象ロット、数量及び出荷時期
品 番：0350 対象ロット：A457 出荷数量：合計15,965セット 出荷時期：2016年1月26日〜2016年6月16日 品 番：0350 対象ロット：A597 出荷数量：合計15,866セット 出荷時期：2016年4月26日〜2016年12月5日 品 番：0350 対象ロット：B157 出荷数量：合計15,964セット 出荷時期：2016年8月10日〜2017年3月23日 品 番：0350 対象ロット：B236 出荷数量：合計15,900セット 出荷時期：2016年11月21日〜2017年6月16日 品 番：0350 対象ロット：Z589 出荷数量：合計15,874セット 出荷時期：2015年2月9日〜2016年8月17日 品 番：0350 対象ロット：Z655 出荷数量：合計17,597セット 出荷時期：2015年5月12日〜2016年6月30日 品 番：0350 対象ロット：Z656 出荷数量：合計13,000セット 出荷時期：2015年10月13日〜2016年6月15日 品 番：0350 対象ロット：Z661 出荷数量：合計17,320セット 出荷時期：2015年12月1日〜2016年3月8日 品 番：0550 対象ロット：Z588 出荷数量：合計10,332セット 出荷時期：2015年2月9日〜2016年9月23日 品 番：0550 対象ロット：Z597 出荷数量：合計5,728セット 出荷時期：2016年5月27日〜2017年2月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社インターメドジャパン 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号 北浜ＭＩＤビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00002 製造業者の名称：Smiths Medical ASD, Inc. 製造業者の登録番号：BG30400769
回収理由
海外製造元より当該製品において容器内の水が漏出する可能性があるため自主回収を行うとの報告を受けまし た。また国内におきましても同様の事象が確認されたので自主回収を実施することといたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は酸素療法等で患者に供給される吸気ガスを加湿する機器です。 容器に損傷等があった場合、患者が汚染源に曝される可能性があります。しかしながら、製品に破損、異常等が 認められるときは使用しないことが周知されており、また、万一使用されたとしても医療従事者の管理の下にあ り、適切な処置が施されることで重篤な健康被害に繋がるおそれはないと考えます。 なお、これまでに当該事象による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成29年9月19日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
患者に供給する吸気ガスをエアロゾル化した水で加湿する。
その他
出荷先は全て把握しており情報提供のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証課 南ユリカ 連絡先 ： 大阪市中央区道修町一丁目６番７号 北浜ＭＩＤビル 電話番号： 06-6222-1955 FAX番号 ： 06-6222-1950