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    平成29年 9月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： 東芝スキャナ　Aquilion Precision TSX-304A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)形式名　: TSX-304A
　 Ser.No　: 2AA1722004,2AA1722006,2AA1762008,2AA1762009,2UA1712002,2UA1722003,2UA1722005
　　　　　　 2UA1732007


数量　　 　: 8　台
出荷時期　 : 平成 29年 1月〜平成 29年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該装置は、造影剤検査への対応として、リアルプレップ機能（モニタリングスキャンを行いながら造影剤によ
る変化状況を監視し、ユーザが設定した条件になると次スキャンを開始）があります。この機能において、
モニタリングスキャン時に間欠ばく射を併用した時、ソフトウェアの問題により次スキャンが自動的に開始でき
ない可能性があることが判明しました。
このため、対象となる装置に対し、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、撮影が中止となり、造影剤投与が無駄になり再撮影となる可能性がありますが、造影剤量や被ば
く線量はCT検査の1回分と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えています。なお、これま
でに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年 9月14日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身
の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747