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    平成29年 9月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸化エチレン
販売名　　： ステリガス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：4-100
ロット番号：20160615A, 20160706, 20160615, 20160905B, 20161006, 20160920, 20161005, 20161024,
20160920A, 20161006A, 20161024B, 20160923, 20161005A, 20161025, 20161025A, 20161207, 20170410,
20161207A, 20161024A, 20161208, 20170412, 20170410A, 20170412A, 20170515
対象数量：136箱, 133箱, 138箱，62箱, 74箱, 60箱, 142箱, 76箱, 218箱, 63箱, 141箱, 139箱, 142箱, 
142箱, 136箱, 61箱, 220箱, 133箱, 55箱, 205箱, 140箱, 61箱, 142箱, 223箱
出荷時期：平成28年6月22日〜平成29年5月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10062
外国製造業者名：Balchem Corporation
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 本製品は、弊社のステリ・バック ガス滅菌器シリーズ専用のカートリッジタイプの酸化エチレンガスです。
今回、使用者より滅菌工程中にエラーが表示されて運転が停止する報告を受けました。調査を行った結果、一部
の製品において滅菌工程における陰圧状態下で、滅菌器内にセットした本品のカートリッジから滅菌器内に酸化
エチレンガスの漏洩が生じて、滅菌器側が異常を感知してエラーを表示し滅菌工程が停止する場合があることが
判明しましたので、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、本品が滅菌工程中の減圧下において密閉された滅菌器内のカートリッジから酸化エチレンガスが漏洩す
ることによりエラーが表示されて運転が停止するものです。
国外を含め市場から本件に関する健康被害報告はありません。
本件が滅菌工程中における滅菌器内の陰圧下のみで発生して運転が停止することで、専門の技術者が対応するこ
とから、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医療器具・機材及び衛生材料の殺菌。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、特約店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井手　清
　　　　　 嵯峨　誠
連絡先　： スリーエム ジャパン株式会社　ＱＭＳ管理部
電話番号： 03-6409-3640
　　　　　 03-6409-3824
FAX番号 ： 03-6409-5807