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    平成29年 9月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル汎用X線透視診断装置
販売名　　： 汎用Ｘ線透視診断装置　ＥＸＡＶＩＳＴＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. GE00000116　　GE00000216　　GE00010316　　GE00014216　　GE00014416
GE00014516　　GE00049816　　GE00049916　　GE00050016　　GE00050216
GE00050316　　GE00050616　　GE00050716　　GE00064016　　GE00064116
GE00064216　　GE00067816　　GE00067916　　GE00068016　　GE00077716
GE00082316　　GE00082416　　GE00082816　　GE00082916　　GE00099516
GE00123716　　GE00123816　　GE00123916　　GE00124016　　GE00124116
GE00175016　　GE00175116　　GE00210716　　GE00219116　　GE00236316
GE00241216　　GE00251516　　GE00251616　　GE00258716　　GE00258816
GE00264116　　GE00280316　　GE00280416　　GE00305016　　GE00311416
GE00311516　　GE00320016　　GE00339815　　GE00340216　　GE00350516
GE00371116　　GE00371216　　GE00371316　　GE00385816　　GE00386115

出荷数量：55台
出荷時期：平成28年1月　〜　平成29年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　当該機器の姿勢制御に使用されているモータを動作させるための「インバータ」の製造工程上の問題により、
姿勢制御モータの動作ができなくなる可能性のある事が確認されました。
　当社はこのような事例の発生を防止するため、問題の発生しない「インバータ」と交換する改修措置を実施
することといたしました。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、修理が完了するまでの間は機器を使用することができなくなり、診断機会が喪失す
る可能性があります。
　その結果、次回の診断が行われるまでの間に被検者の病状が進行する可能性が考えられますが、この事象の
発生が直接的な原因となって重篤な健康被害の発生することは無いものと考えられます。
　また、機器使用中にこの事象が発生し、その際に緊急対応が必要であった場合には医師等により適切な処置
がとられるため、重篤な健康被害の発生する可能性は無いものと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774