平成29年 9月15日作成

一般的名称： 振せん用脳電気刺激装置
販売名　　： ＤＢＳリード

モデル番号：3387-28
対象ロット番号：
0207622176,　0207622177,　0207622178,　0207622179,　0207651196,　0207651197,　0207711007,
0207733678,　0207737838,　0207762214,　0207762681,　0207762682,　0207762683,　0207954846,
0207954856,　0207954859,　0207954961,　0207954962,　0207954964,　0207954967,　0207954970,
0207979721,　0208052428,　0208052429,　0208052839,　0208081130,　0208081459,　0208081460,
0208108174,　0208290057,　0208290058,　0208290059,　0208290061,　0208290062,　0208290063,
0208290065,　0208290066,　0208290607,　0208290608,　0208290609,　0208290610,　0208290611,
0208328655,　0208328920,　0208328921,　0208328926,　0208328927,　0208328928,　0208328929,
0208328931,　0208347613,　0208347614,　0208347617,　0208347618,　0208347619,　0208347620,
0208374307,　0208374308,　0208374309,　0208374310,　0208425644,　0208430655,　0208433918,
0208452221,　0208452493,　0208452495,　0208452496,　0208455671,　0208455672,　0208456036,
0208457906,　0208484062,　0208488977,　0208497228,　0208497230,　0208500113,　0208501083,
0208501085,　0208502259,　0208703149,　0208703150,　0208703151,　0208703152,　0208703153,
0208813875,　0208813876,　0208813877,　0208813878,　0208813879,　0208817077,　0208821789,
0208821791,　0208821792,　0208821793,　0208821794,　0208821795,　0208821796,　0208821935,
0208821937,　0208821938,　0208821939,　0208823120,　0208823121,　0208837062,　0208837063,
0208851527,　0208862455,　0208862456,　0208862457,　0208862458,　0208862459,　0208936586,
0208963141,　0208963142,　0208963143,　0208963144,　0208963145,　0208963146,　0208963148,
0209098476,　0209098477,　0209126711,　0209126712,　0209126713,　0209126714,　0209126715,
0209147904,　0209147905,　0209147906,　0209155101,　0209155102,　0209155103,　0209209021,
0209230530,　0209230531,　0209242502,　0209242503,　0209242504,　0209242505,　0209242506,
0209244342,　0209248640,　0209248641,　0209262280,　0209282515,　0209282517,　0209287415,
0209287417,　0209292671,　0209309155,　0209309156,　0209309157,　0209309158,　0209385080,
0209385082,　0209385083,　0209385084,　0209385086,　0209400111,　0209400112,　0209414792,
0209422109,　0209595944,　0209606206,　0209606207,　0209606213,　0209607513,　0209607514,
0209607516,　0209607517,　0209607518,　0209607519,　0209610719,　0209612940,　0209612941,
0209612943,　0209612944,　0209612945,　0209612946,　0209612948,　0209612949,　0209612950,
0209612952,　0209612953,　0209612955,　0209617349,　0209675012,　0209680232,　0209680233,
0209680235,　0209680236,　0209680237,　0209680238,　0209680239,　0209738799,　0209750994,
0209774931,　0209806391,　0209806421,　0209807724,　0209811311,　0209811312,　0209842967,
0209859093,　0209859094,　0209859095,　0209859096,　0209859097,　0209859098,　0209859099,
0209901605,　0209948478,　0209962861,　0209983255,　0209983256,　0209983257,　0209983258,
0210037698,　0210037699,　0210038140,　0210038141,　0210038142,　0210038143,　0210038144,
0210038146,　0210038147,　0210038148,　0210038149,　0210038150,　0210038151,　0210038152,
0210074285,　0210099649,　0210099652,　0210107801,　0210107803,　0210107804,　0210112402,
0210174629,　0210174633,　0210174636,　0210174639,　0210175380,　0210175381,　0210176002,
0210187179,　0210194146,　0210194147,　0210194148,　0210194150,　0210282672,　0210294904,
0210294906,　0210312179,　0210328275,　0210328761,　0210328762,　0210328763,　0210328764,
0210328766,　0210364454,　0210364455,　0210364456,　0210364457,　0210364458,　0210364459,
0210364481,　0210366209,　0210366211,　0210367089,　0210367091,　0210367093,　0210367094,
0210371370,　0210383118,　0210411627,　0210417353,　0210426207,　0210426209,　0210426211,
0210473606,　0210473607,　0210473608,　0210473609,　0210473610,　0210473611,　0210473612,
0210473614,　0210473632,　0210473633,　0210473634,　0210473635,　0210473636,　0210473637,
0210473639,　0210473640,　0210473641,　0210473642,　0210474355,　0210474356,　0210474357,
0210474359,　0210474540,　0210474548,　0210617980,　0210617981,　0210617982,　0210617983,
0210711964,　0210711965,　0210718222,　0210718228,　0210718232,　0210718234,　0210718235,
0210728061,　0210728062,　0210728063,　0210728064,　0210728065,　0210728066,　0210733893,
0210733895,　0210859437,　0210904471,　0210904472,　0210904473,　0210904474,　0210904475,
0210904477,　0210904478,　0210905641,　0210905642,　0210905643,　0210905644,　0210925071,
0210925470,　0211003401,　0211003402,　0211003403,　0211003404,　0211006843,　0211013099,
0211017310,　0211017311,　0211017312,　0211017313,　0211017314,　0211017315,　0211017316,
0211017318,　0211017319,　0211017340,　0211017341,　0211017343,　0211021373,　0211105686,
0211105688,　0211105689,　0211105690,　0211105692,　0211105693,　0211105694,　0211105695,
0211105752,　0211105753,　0211105754,　0211115478,　0211115520,　0211115522,　0211173847,
0211184040,　0211184041,　0211184042,　0211184043,　0211194528,　0211194529,　0211194531,
0211194534,　0211201346,　0211201347,　0211201348,　0211201349,　0211201350,　0211201351,
0211229493,　0211229494,　0211229495,　0211229499,　0211231300,　0211231301,　0211695120,
0211695122,　0211695123,　0211695124,　0211695125,　0211751119,　0211751360,　0211751361,
0211751363,　0211751364,　0211751365,　0211751366,　0211751367,　0211751368,　0211751369,
0211751371,　0211751372,　0211751373,　0211751374,　0211754907,　0211754908,　0211754916,
0211902816,　0211902817,　0211907146,　0211965804,　0211986392,　0212005951,　0212005956,
0212017608,　0212017963,　0212096739,　0212097360,　0212097361,　0212109948,　0212109949,
0212160252,　0212160253,　0212160256,　0212160257,　0212160258,　0212163451,　0212224558,
0212242852,　0212302723,　0212304702,　0212374782,　0212382454,　0212382455,　0212415450,
0212415452,　0212415453,　0212415454,　0212415770,　0212415773,　0212501664,　0212501668,
0212546591,　0212546592,　0212546593,　0212546594,　0212546595,　0212546596,　0212574149,
0212649256,　0212668632,　0212672719,　0212693924,　0212693925,　0212693926,　0212693927,
0212693929,　0212693930,　0212742328,　0212742329,　0212742330,　0212754397,　0212754561

モデル番号：3387-40
対象ロット番号：
0207430403,　0207430404,　0207430405,　0207466591,　0207733698,　0207733699,　0207733819,
0207737625,　0207737626,　0207737627,　0207737628,　0207767929,　0207836119,　0207836120,
0207868473,　0207869976,　0207874868,　0207874869,　0207874870,　0207874871,　0207874873,
0207874876,　0208081126,　0208256960,　0208256961,　0208256962,　0208256963,　0208256964,
0208256979,　0208257950,　0208316499,　0208348689,　0208348690,　0208348691,　0208348692,
0208348694,　0208374656,　0208374657,　0208374658,　0208374659,　0208374660,　0208378209,
0208412413,　0208412414,　0208439129,　0208439130,　0208439160,　0208456431,　0208456432,
0208466971,　0208466972,　0208466974,　0208498417,　0208498418,　0208501991,　0208551068,
0208551070,　0208551071,　0208551072,　0208570235,　0208570236,　0208587994,　0208588625,
0208613076,　0208613077,　0208679688,　0208679689,　0208679690,　0208679691,　0208680230,
0208705156,　0208705157,　0208705158,　0208705159,　0208705920,　0208705921,　0208705922,
0208705928,　0208705929,　0208843174,　0208843175,　0208843176,　0208843177,　0208843178,
0208843200,　0208856748,　0208858250,　0208858251,　0208858252,　0208858253,　0208858254,
0208858260,　0208858261,　0208959468,　0208959469,　0208963119,　0208963340,　0208963342,
0208963346,　0209109043,　0209109044,　0209109220,　0209287614,　0209287615,　0209287616,
0209303221,　0209345457,　0209349952,　0209374594,　0209596525,　0209596526,　0209596527,
0209612993,　0209612994,　0209612995,　0209612996,　0209612997,　0209612998,　0209612999,
0209613001,　0209613002,　0209613003,　0209615469,　0209615470,　0209731076,　0209731077,
0209731079,　0209731100,　0209731101,　0210390209,　0210496358,　0210606036,　0210664881,
0210606036,　0210664881,　0210664882,　0210759443,　0210866082,　0210967462,　0211007086

モデル番号：3387S-40
対象ロット番号：
VA0QPW8,　VA0QZB4,　VA0R8A1,　VA0S3M7,　VA0S7RT,　VA0SHY6,　VA0T293,
VA0VGL0,　VA0VHTU,　VA0VU9L,　VA0W23S,　VA0W23V,　VA0WUJQ,　VA0X8DJ,
VA0Y0UB,　VA0Z2VD,　VA0Z2VQ,　VA0Z2WB,　VA0Z6C5,　VA0ZWVF,　VA10BN7,
VA10DGD,　VA10MHR,　VA1174N,　VA11BEW,　VA11HRS,　VA11QKZ,　VA12XGY,
VA13UR6,　VA13UR7,　VA13XCF,　VA14DTM,　VA155BF,　VA15GPJ,　VA16RVZ,
VA16T24,　VA16WXY,　VA170K4,　VA1763J,　VA18GXT,　VA18R5A,　VA193P1,
VA197VC,　VA19B89,　VA19LMG,　VA19THN,　VA1A22C,　VA1A22D,　VA1AG0Z,
VA1AKXR,　VA1B7VN,　VA1BGD0,　VA1BKH1,　VA1BKLK,　VA1BM31,　VA1BRV0,
VA1C5NW,　VA1C6PR,　VA1CHUJ,　VA1CHV9,　VA1DC1S,　VA1EAJN,　VA1EAKV,
VA1DC1S,　VA1EAJN,　VA1EAKV,　VA1EAQM,　VA1EH51,　VA1ELHA,　VA1FJ6Y

モデル番号：3389-28
対象ロット番号：
0207621606,　0207621607,　0207621608,　0207621609,　0207621610,　0207622175,　0207625032,
0207625033,　0207625034,　0207625035,　0207625036,　0207625037,　0207625064,　0207625065,
0207625067,　0207734567,　0207734568,　0207785211,　0207785212,　0207785213,　0207785214,
0207793267,　0207793268,　0207793269,　0207793270,　0207793271,　0207793272,　0207793273,
0207795150,　0207795151,　0207795152,　0207795153,　0207795154,　0207915550,　0207915551,
0207915553,　0207915557,　0207915559,　0207915701,　0207915703,　0207915705,　0207915706,
0207915708,　0207955270,　0207997060,　0208004695,　0208043477,　0208052092,　0208052096,
0208052439,　0208056366,　0208056367,　0208056369,　0208056401,　0208056402,　0208056403,
0208084921,　0208084922,　0208084923,　0208084924,　0208084926,　0208084927,　0208084928,
0208084931,　0208084932,　0208085018,　0208085019,　0208089305,　0208102365,　0208102368,
0208173526,　0208173909,　0208173910,　0208173911,　0208173912,　0208173913,　0208173914,
0208173916,　0208173919,　0208173920,　0208173921,　0208253457,　0208253458,　0208266539,
0208266790,　0208266797,　0208266803,　0208266804,　0208266805,　0208301892,　0208302836,
0208324048,　0208324049,　0208324050,　0208324051,　0208324052,　0208324053,　0208324233,
0208325040,　0208325438,　0208325439,　0208325735,　0208327328,　0208327329,　0208337928,
0208337930,　0208337931,　0208339364,　0208342663,　0208342665,　0208342837,　0208347668,
0208390259,　0208390260,　0208390261,　0208390404,　0208390405,　0208390409,　0208404013,
0208404015,　0208407839,　0208412475,　0208412476,　0208412477,　0208412478,　0208412479,
0208412481,　0208412482,　0208412483,　0208412484,　0208412485,　0208412486,　0208412500,
0208417064,　0208417065,　0208417066,　0208417067,　0208417068,　0208425713,　0208425714,
0208447716,　0208447717,　0208447718,　0208447719,　0208450357,　0208450358,　0208452304,
0208456033,　0208456034,　0208470037,　0208470038,　0208522039,　0208564145,　0208564146,
0208564148,　0208564149,　0208564150,　0208564151,　0208564152,　0208564154,　0208570496,
0208571394,　0208587963,　0208587964,　0208587965,　0208587966,　0208655844,　0208655845,
0208655849,　0208669891,　0208669892,　0208674991,　0208674992,　0208674993,　0208702150,
0208702156,　0208703080,　0208703084,　0208703086,　0208703088,　0208703090,　0208703091,
0208703095,　0208703096,　0208703097,　0208703098,　0208703100,　0208703104,　0208703106,
0208703109,　0208703111,　0208703115,　0208703116,　0208703118,　0208703119,　0208709865,
0208730976,　0208730977,　0208730978,　0208730979,　0208730980,　0208749310,　0208749717,
0208751420,　0208751421,　0208817001,　0208817002,　0208817003,　0208817004,　0208821952,
0208832018,　0208832019,　0208832060,　0208832061,　0208832062,　0208832063,　0208832064,
0208837089,　0208837090,　0208837091,　0208843151,　0208843152,　0208843153,　0208843154,
0208843156,　0208843157,　0208843158,　0208843159,　0208906386,　0208920982,　0208924881,
0208942234,　0208942235,　0208946529,　0208946530,　0208947922,　0208951900,　0208951901,
0208971436,　0208971439,　0208971441,　0209081457,　0209081458,　0209126666,　0209126674,
0209126676,　0209126678,　0209126679,　0209128359,　0209131020,　0209131021,　0209131022,
0209151621,　0209193433,　0209193434,　0209193435,　0209193436,　0209193437,　0209193438,
0209193460,　0209193461,　0209193462,　0209193467,　0209199019,　0209270482,　0209270483,
0209282257,　0209282258,　0209282259,　0209282980,　0209282981,　0209282982,　0209318880,
0209335674,　0209336537,　0209336538,　0209336539,　0209344011,　0209344015,　0209349509,
0209368419,　0209368560,　0209370907,　0209370908,　0209428220,　0209472256,　0209472257,
0209477868,　0209477869,　0209510363,　0209535839,　0209560038,　0209564282,　0209564283,
0209564285,　0209565221,　0209586426,　0209586427,　0209586431,　0209586432,　0209586433,
0209607750,　0209607751,　0209607752,　0209607755,　0209622551,　0209622552,　0209622585,
0209622588,　0209622589,　0209643017,　0209647117,　0209647118,　0209647119,　0209658914,
0209658919,　0209658961,　0209675901,　0209686801,　0209686803,　0209686806,　0209686807,
0209699732,　0209699733,　0209699735,　0209699736,　0209699737,　0209699893,　0209699894,
0209700017,　0209700018,　0209700019,　0209723796,　0209729874,　0209729875,　0209729876,
0209729878,　0209729879,　0209778544,　0209778545,　0209778546,　0209778785,　0209778786,
0209778788,　0209778789,　0209785637,　0209790504,　0209794379,　0209801373,　0209801374,
0209801376,　0209801463,　0209811399,　0209811400,　0209823168,　0209826564,　0209826565,
0209830809,　0209835387,　0209835390,　0209835412,　0209844303,　0209844304,　0209844305,
0209844307,　0209844308,　0209844309,　0209848620,　0209848621,　0209848622,　0209848623,
0209848625,　0209935621,　0209935622,　0209935623,　0209935624,　0209935625,　0209935733,
0209935735,　0209935736,　0209935737,　0209935738,　0209935739,　0209936233,　0209936234,
0209936236,　0210141678,　0210164566,　0210165720,　0210165721,　0210165722,　0210165723,
0210170851,　0210170852,　0210364608,　0210364611,　0210364613,　0210364615,　0210364617,
0210364640,　0210364646,　0210364650,　0210364653,　0210405899,　0210406050,　0210406051,
0210406053,　0210406054,　0210406055,　0210406056,　0210406057,　0210406058,　0210406059,
0210406237,　0210406238,　0210406239,　0210406440,　0210406441,　0210406443,　0210406460,
0210406462,　0210406463,　0210406464,　0210406465,　0210406480,　0210406481,　0210412437,
0210412724,　0210439243,　0210439244,　0210439245,　0210439246,　0210439247,　0210439248,
0210439252,　0210439253,　0210439254,　0210439255,　0210439256,　0210439257,　0210439655,
0210439659,　0210439732,　0210496305,　0210496306,　0210496307,　0210496308,　0210496309,
0210496335,　0210496336,　0210496337,　0210497379,　0210497380,　0210500802,　0210500807,
0210500811,　0210500812,　0210500814,　0210500815,　0210500816,　0210500817,　0210500818,
0210500861,　0210605765,　0210605771,　0210605784,　0210605786,　0210605787,　0210605788,
0210605791,　0210616070,　0210616073,　0210616074,　0210616075,　0210616076,　0210616078,
0210631351,　0210631352,　0210631353,　0210631354,　0210752798,　0210756278,　0210756279,
0210757841,　0210757842,　0210757844,　0210757845,　0210757846,　0210890127,　0210890128,
0210890130,　0210890131,　0210890132,　0210933421,　0211004696,　0211004697,　0211006781,
0211006783,　0211006784,　0211006871,　0211006872,　0211006940,　0211006941,　0211007162,
0211007164,　0211007165,　0211007166,　0211007274,　0211007276,　0211007277,　0211007279,
0211008002,　0211008004,　0211105728,　0211105729,　0211105732,　0211105733,　0211115465,
0211497054,　0211497055,　0211497056,　0211497057,　0211497058,　0211497059,　0211497060,
0211497062,　0211497063,　0211497064,　0211516926,　0211753503,　0211756052,　0211756055,
0211762707,　0211762708,　0211762709,　0211780751,　0211792610,　0211792611,　0211792612,
0211827836,　0211827837,　0211837049,　0211875714,　0211920047,　0211920048,　0212029082,
0212063579,　0212063621,　0212063634,　0212150735,　0212150736,　0212150737,　0212150738,
0212151480,　0212155673,　0212155674,　0212224372,　0212224373,　0212224374,　0212224375,
0212224377,　0212224378,　0212323763,　0212324571,　0212387856,　0212394200,　0212394201,
0212461806,　0212461807,　0212590770,　0212590771,　0212616703,　0212616707,　0212616711,
0212617188,　0212668634,　0212776698,　0212776699,　0212776720,　0212776721,　0212776722,
0212776720,　0212776721,　0212776722,　0212776729,　0212776730,　0212776731,　0212776732

モデル番号：3389-40
対象ロット番号：
0209706017,　0209706262,　0209706263,　0209706264,　0209706271,　0209711277,　0209711278,
0209711279,　0209711303,　0209711304,　0209711305,　0209711308,　0209711309,　0209711310,
0209711310,　0209711311,　0209733696,　0209733697,　0209733698,　0209733731,　0209733910

モデル番号：3389S-40
対象ロット番号：
0008065769,　VA0SHXJ,　VA0STEE,　VA0T1KX,　VA0T65D,　VA0UE74,　VA0UJ5L,
VA0UMDX,　VA0V7PC,　VA0VB1K,　VA0VB1T,　VA0VCC2,　VA0VHRW,　VA0VKE2,
VA0WAGK,　VA0WGY7,　VA0WGZP,　VA0WRWB,　VA0WU6M,　VA0Y03U,　VA0Y1Q9,
VA0YQ24,　VA0Z169,　VA0Z2PS,　VA0Z2PT,　VA0ZLP3,　VA0ZRPW,　VA0ZWPZ,
VA0ZX9D,　VA102WD,　VA105GA,　VA1093Y,　VA109DM,　VA11HS0,　VA12C8C,
VA13HQ2,　VA13HQ3,　VA13NW3,　VA13NW4,　VA141EH,　VA141EJ,　VA14QFZ,
VA15CZL,　VA15TDM,　VA15XNQ,　VA15Z4N,　VA16V0H,　VA16V0L,　VA16YVH,
VA185R5,　VA18J68,　VA18M8N,　VA18VFG,　VA18VFX,　VA190LE,　VA19BP1,
VA19MND,　VA1A15M,　VA1A162,　VA1AA5Q,　VA1AC5Z,　VA1AGCJ,　VA1AJ5R,
VA1APGG,　VA1B06R,　VA1B6C7,　VA1B952,　VA1BBX2,　VA1BF2D,　VA1BFA6,
VA1BPHD,　VA1BS0P,　VA1CLT7,　VA1DCHP,　VA1E49P,　VA1EN4Y,　VA1EU1F,
VA1CLT7,　VA1DCHP,　VA1E49P,　VA1EN4Y,　VA1EU1F,　VA1FA7T,　VA1FADH


対象数量：2178個
出荷時期：平成25年12月19日〜平成29年8月10日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic, Inc.
所在国：米国

当該製品の付属品であるデプスゲージストップはDBSリードの目標留置位置を定める際にリードを一時的に固定
する目的として使用しますが、当該付属品のネジを完全に締め込んでもネジの先端がリードを十分に把持する位
置まで到達せず、リードを把持できない可能性があることが製造元にて確認されました。リードを十分に把持で
きない場合、目標留置位置が定まらない可能性があるため、対象製品を自主回収することと致しました。

本事象が発生した場合、DBSリードが意図しない部位に植込まれることで、治療効果の欠如、再植込み手術に伴
う合併症、脳組織損傷等の可能性を否定できません。しかし、植込み時にはリードが目標部位に植込まれている
ことを画像確認するよう、取扱説明書にて説明しており、また、当該付属品を使用する代わりに、リードを十分
に把持できるデプスゲージストップが付属した、マイクロターゲティングドライブまたはSTarドライブの使用を
推奨する情報提供を実施していることから、本事象による重篤な健康被害が発生するおそれは考えられません。
また、現在までに本事象による健康被害の報告はありません。

平成29年9月14日

脳刺激療法のため脳深部に植え込まれる電極(リード)である。

対象製品の出荷先はすべて把握しております。対象となる施設に対して回収を行う旨を通知の上、回収を実施致
します。
本事象については2017年4月に当該製品の植込み実施施設に対し情報提供を実施しております。

担当者　： 品質保証本部　曾根崎 史
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675