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    平成29年 9月 15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　：（１）アルテＴ
　　　　　　（２）セレブ
　　　　　　（３）シェルト
　　　　　　（４）カルナ
　　　　　　（５）プレシア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）アルテＴ
　　製造番号：AU17G0148,AU17G0149,AU17G0150,AU17G0151,AU17H0013,
　　数量　　：５台
　　出荷時期：平成２９年７月２７日〜平成２９年８月９日

（２）セレブ
　　製造番号：AU13G0168,AU13G0169,AU15D0014,AU15D0015,AU17D0113,
　　　　　　　AU17F0022,AU17F0099,
　　数量　　：７台
　　出荷時期：平成２５年４月２４日〜平成２９年６月２０日

（３）シェルト
　　製造番号：AU17B0032,AU17D0173,AU17F0107,AU17F0108,AU17F0109,
　　　　　　　AU17G0124,AU17H0069,AU17H0070,
　　数量　　：８台
　　出荷時期：平成２９年２月１０日〜平成２９年８月２２日

（４）カルナ
　　製造番号：AU12E0136,AU15B0152,AU17E0006,AU17G0160,
　　数量　　：４台
　　出荷時期：平成２４年５月２８日〜平成２９年７月２８日

（５）プレシア
　　製造番号：AU13K0173,AU13L0163,AU13L0164,AU14I0124,AU15L0020,
　　　　　　　AU17F0031,AU17F0215,AU17G0032,AU17G0047,
　　数量　　：９台
　　出荷時期：平成２５年１２月４日〜平成２９年７月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社 大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00042
製造所の名称　　　　： タカラベルモント株式会社　大阪工場
製造所の所在地　　　： 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
登録番号　　　　　　： 27BZ000824

  4. 改修理由

    5. 本製品に装備可能な医療機器の「エックスフォースＤＡ‐８２０Ｍ(一般的名称：
歯科用電気駆動装置）」を使用中、エックスフォースＤＡ‐８２０Ｍが発熱した
との情報を入手したため調査を行なった結果、基板の不具合により、温度上昇時
の作動制御に問題があることが判明したため、基板を交換する改修を実施致しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エックスフォースＤＡ‐８２０Ｍの温度上昇時の作動制御の問題により、外装の温
度が基準の温度以上に上がってしまう場合がある。温度が上がることによりやけど
を生じる可能性がありますが、温度は徐々に上がるため使用者は発熱に気付くこと
ができ、また温度の異常時の扱いについては、添付文書に記載していることから、
重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納品先医療機関に
出向き改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　品質保証チーム　小森　学
連絡先　： タカラベルモント株式会社　大阪工場
　　　　　 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
電話番号： 06-6562-7132
FAX番号 ： 06-6562-7226