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    平成29年 9月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： マルチガスモジュール
販売名　　： マルチガスユニット GF-100シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：マルチガス／フローユニット GF-120P
製造番号　：00143〜00149、00465、00467〜00474、00512〜00514
数量　　　：合計19台
出荷時期　：平成22年3月19日、平成22年3月23日、平成25年12月17日、平成29年4月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 当該品をご使用のお客様から、本装置を使用して生体情報モニタ上に呼吸曲線を表示した際に、曲線が上下逆に
表示されるとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、製造工程における作業ミスにより、装置内部にある生
体情報取得用の呼気用チューブと吸気用チューブを逆に配線している可能性があることが判明しました。本事象
を改善するため、装置の点検および修理を行う自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置内部にある生体情報取得用の呼気用チューブと吸気用チューブが逆に配線されている場合、生体情報モニタ
上で呼吸曲線が上下逆に表示され、呼気換気量と吸気換気量の数値が逆に表示されます。正しく表示されないこ
とで、患者の容態変化を見逃して処置が遅延する、あるいは、誤った処置を行う可能性は否定できませんが、医
療従事者がいる状況で使用される機器であること、二酸化炭素濃度や麻酔ガス濃度などの容態変化時に重要なパ
ラメータは正しく表示されること、人工呼吸器、麻酔器で呼吸換気量の監視を行っていることから、重篤な健康
被害が発生する可能性はありません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 主に手術室において、患者が呼吸するガスに含まれる二酸化炭素[CO2]、酸素[O2]、亜酸化窒素（笑気ガス）
[N2O]、揮発性麻酔薬の濃度を計測し、患者の呼吸状態および機器（呼吸回路・麻酔機等）の状態をモニタしま
す。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、点検を実施します。点検の結
果、装置内部のチューブの配線に異状が確認された場合には、正常な状態に戻す修理を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩　青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089