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    平成29年 9月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素吸入加温加湿装置用水
販売名　　： ステリO2　ヒューミディファイアー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード：030-014-03
品　　　番：0352
対象ロット：Z263
数　　　量：143箱(20個入/箱)
出荷時期　：2015年1月〜2015年6月

対象ロット：A214
数　　　量：93箱(20個入/箱)
出荷時期　：2016年2月〜2016年5月

対象ロット：A215
数　　　量：48箱(20個入/箱)
出荷時期　：2016年2月〜2016年5月

対象ロット：A423
数　　　量：83箱(20個入/箱)
出荷時期　：2016年5月〜2016年8月

対象ロット：B169
数　　　量：148箱(20個入/箱)
出荷時期　：2017年2月〜2017年4月

注文コード：030-014-04
品　　　番：0552
対象ロット：Z262
数　　　量：391箱(12個入/箱)
出荷時期　：2015年3月〜2015年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：Smiths Medical ASD,Inc.
製造業者の所在地：330 Corporate Woods Parkway, Vernon Hills, IL 60061, USA

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より対象ロットの製品において、容器の密閉性が担保できていない可能性があるとの報告を受け、国
内でも該当事象が一部確認されたため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は酸素療法時、酸素(吸気ガス)を加湿して患者へ供給されるため、容器の密閉性が担保されていな
い場合、感染症等を発症する可能性はありますが、使用の際に容器の密閉性を確認するよう取扱説明書に記載さ
れており、そのまま使用されることはありません。
また、万一そのまま使用されても医療従事者の管理下で使用され、すぐに適切な処置が可能であるため、重篤な
健康被害の発生は無いと考えます。
なお、これまでにおいて健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸気ガスを加湿するために用いる。

  8. その他

    9. 該当ロットナンバー製品の納入先は把握しておりますので速やかな対応を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：村中　俊郎、川口　英雄
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626