平成29年 9月12日作成

一般的名称： インスリンポンプ用輸液セット
販売名　　： インスリンポンプ 注入セット

対象製品番号:回収対象ロット
MMT-396:
5117846, 5130927,

MMT-397:
5079807, 5079820, 5087830, 5108210, 5114548, 5122070, 5131557, 5131573, 5139918, 5139924, 5143544,


5144232, 5152589, 5154312, 5165443, 5165446, 5165466, 5170633, 5170718, 5170842,

MMT-398:
5086895, 5086899, 5097954, 5103300, 5108310, 5108311, 5108316, 5123267, 5123270, 5130960, 5141521,
5146746, 5146751, 5146754, 5146755, 5146760, 5146763, 5146766, 5146768, 5146771, 5170889, 5170890,
5170895,

MMT-399:
5078997, 5100646, 5123288, 5149815, 5164624, 5084742, 5105463, 5123544, 5149817, 5164627, 5084745,
5105467, 5123545, 5149928, 5164629, 5084746, 5105469, 5131627, 5149929, 5164634, 5084747, 5105476,


5131632, 5149931, 5164636, 5084749, 5105478, 5131634, 5149935, 5164637, 5084750, 5108357, 5131635,


5149937, 5164638, 5086914, 5108362, 5131644, 5149938, 5164640, 5086915, 5108363, 5140422, 5149943,


5170740, 5086917, 5108367, 5140423, 5149944, 5170743, 5086920, 5108371, 5140424, 5149948, 5170744,


5086921, 5108374, 5141481, 5149949, 5170745, 5086922, 5108375, 5141483, 5149953, 5170747, 5093720,
5114600, 5141488, 5149954, 5170748, 5093721, 5114601, 5141490, 5149956, 5170749, 5093727, 5123276,


5141491, 5162185, 5170750, 5093728, 5123279, 5141492, 5162187, 5170752, 5093736, 5123280, 5141493,
5162188, 5170753, 5100638, 5123283, 5149813, 5164621, 5170757, 5100641, 5123284, 5149814, 5164622,


5170849, 5100643, 5123285,

MMT-377:
5042478, 5156555, 5161290,

MMT-378:
5018238, 5022901, 5022902, 5031738, 5033423, 5042469, 5048108, 5056174, 5059937, 5089244, 5095744,


5103801, 5130593, 5134443, 5135969, 5150516, 5153020, 5156062, 5156828, 5157551, 5175264,

MMT-381:
5003712, 5049553, 5119289, 5156063, 5003719, 5049561, 5119652, 5156557, 5009102, 5055906, 5122169,


5156830, 5010116, 5057787, 5129188, 5157191, 5011172, 5059938, 5130781, 5160911, 5012299, 5060842,
5132811, 5162221, 5012300, 5065536, 5134846, 5163926, 5012301, 5066397, 5136402, 5165231, 5017500,


5067599, 5137382, 5165232, 5018242, 5070169, 5138182, 5166053, 5022228, 5082767, 5140286, 5169649,
5022908, 5088664, 5140434, 5172383, 5027640, 5089249, 5144322, 5173072, 5030969, 5093898, 5148812,


5173073, 5032657, 5102059, 5149825, 5174429, 5037022, 5108601, 5150519, 5175267, 5038849, 5109407,
5150520, 5175690, 5043403, 5113969, 5150521, 5175691, 5044102, 5117420, 5151314, 5175694, 5047503,


5117798, 5152954, 5177842,

MMT-382:
5009673, 5009954, 5012920, 5022909, 5032763, 5043409, 5043410, 5093900, 5108064, 5137383, 5144283,


5153034, 5158229, 5163927, 5165233, 5165497, 5181131,

回収対象数量：236448箱（一箱10個入り）
対象製品の出荷時期：2013年1月28日〜2017年8月24日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：ウノメディカル社　Unomedical a/s
製造所所在国：デンマーク

弊社が製造販売しております「インスリンポンプ用輸液セット」のうち、インスリンポンプ 注入セットにおい
て、コネクタ内部の通気性膜にインスリン等の液体が接触し、通気性が低下した場合に、インスリンの過剰注入
が生じる可能性が確認されております。本事象は、通気性膜に液体が付着しない限り発生は致しません。この
度、より安全にご使用いただける、通気性の高い膜を使用した注入セットを安定供給する準備が整いましたの
で、従来の膜を使用した注入セットを対象に、未使用の対象製品を自主回収することと致しました。
なお、本事象につきましては、添付文書の使用上の注意に記載しており、広く周知を実施しております。

本事象によりインスリンの過剰注入が発生し、なおかつ適切な処置が行われなかった場合には、低血糖が生じる
可能性がありますが、添付文書に記載の通り患者様には日常的な血糖値の測定及び即効性の糖類を含む緊急セッ
トの携帯を指導していることから、血糖値の異常を患者自ら発見し、応急処置を行うことが可能です。
正しい使用方法を順守していただく限りにおいて本不具合事象は発生せず、また、発生した場合でも上記の適切
な処置を講じていただくことにより、本事象による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、国内においては現在までに本事象との関連が疑われる健康被害は報告されておりません。

平成29年9月11日

【使用目的】
皮下にインスリンを微量持続投与するためにインスリンポンプに取り付けられた注射筒に接続する。

対象製品の出荷先は把握できておりますので、速やかに対象製品の回収を進めてまいります。
本自主回収の対象である従来の膜を使用した注入セットを製品を出荷した医療施設ならびに代理店に対して情報
提供を実施し、対象製品の回収を実施します。
また、医療施設から当該製品をご使用いただいている患者様への情報提供を行っていただくと共に、準備が整い
次第、本回収のお知らせを弊社から出荷される製品に添付し、患者様への周知を図ります。

担当者　： 品質保証本部　近藤　恭子、曾根崎　史
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675