閉じる 
    平成29年 9月 11日作成
平成30年 1月 11日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： (1)アルテ
　　　　　　 (2)セレブレージュ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (１）アルテ
製造番号：FA12J0025　FA12J0026　FA14H0057　FA17D0046　FA17F0035　FA17F0039
　　　　　FA17F0040　FA17F0041　FA17F0042　FA17G0032　FA17G0033
対象数量：11台
出荷時期：平成24年10月〜平成29年7月　

(２）セレブレージュ
製造番号：FA16L0022(*)　FA17E0014　FA17E0063　FA17G0011　FA17G0037
対象数量：5台
出荷時期：平成28年12月(*)〜平成29年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベルモントテクノロジー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区大島８‐１９‐１３
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00095

  4. 改修理由

    5. 本製品に装備可能な医療機器の「エックスフォースＤＡ‐８２０Ｍ(一般的名称：歯科用電気駆動装置）」を使
用中、エックスフォースＤＡ‐８２０Ｍが発熱したとの情報を入手したため調査を行なった結果、温度上昇時の
作動制御に問題があることが判明したため、基板を交換する改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エックスフォースＤＡ‐８２０Ｍの温度上昇時の作動制御の問題により、外装の温度が基準の温度以上に
上がってしまう場合がある。
温度が上がることによりやけどを生じる可能性がありますが、温度は徐々に上がるため使用者は発熱に
気付くことができ、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
なおこれまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診察用機器に供給し、これを駆動すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納入先医療機関に出向き改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部品質保証課　松本　智宏
連絡先　： ベルモントテクノロジー株式会社
　　　　　 東京都江東区大島８‐１９‐１３
電話番号： ０３‐３６３７‐７１１１
FAX番号 ： ０３‐３６３７‐７１１７