| 閉じる |
平成29年 9月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)デジタルX線TVシステム ZEXIRA DREX-ZX80 (2)デジタルＸ線ＴＶシステム Raffine-i DREX-RF80
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : DREX-ZX80 SerNo. : J1A1392001,J1A13X2002,J1A13Z2003,J1A13Z2004,J1A1412005,J1A1412006,J1A1412007 J1A1422008,J1A1422009,J1A1422010,J1A1422011,J1A1422012,J1A1432013,J1A1432014 J1A1432015,J1A1432016,J1A1432017,J1A1432018,J1A1432019,J1A1442020,J1A1442021 J1A1452022,J2A1452001,J2A1452002,J2A1452003,J2A1452004,J2A1482005,J2A1482006 J2A1492007,J2B14Y2008,J2B14Z2009,J2B14Z2010,J2B14Z2011,J2B14Z2012,J2B14Z2013 J2B1512014,J2B1522015,J2B1542016,J2B1542017,J2B1542018,J2B1542019,J2B1542020 J2B1552021,J2B1562022,J2B1562023,J2B1572024,J2B1572025,J2B1572026,J2C1592027 J2C1592028,J2C1592029,J2C15X2030,J2C15X2031,J2C15X2032,J2C15X2033,J3A1472001 J3A1482002,J3A1482003,J3A1492004,J3A14X2005,J3B14Z2006,J3B14Z2007,J3B14Z2008 J3B14Z2009,J3B1512010,J3B1522011,J3B1522012,J3B1522013,J3B1522014,J3B1522015 J3B1522016,J3B1522017,J3B1522018,J3B1532019,J3B1532020,J3B1532021,J3B1532022 J3B1532023,J3B1532024,J3B1532025,J3B1542026,J3B1542027,J3B1562028,J3B1562029 J3B1562030,J3B1562031,J3B1572032,J3B1572033,J3B1582034,J3B1582035,J4A15Z2001 J4A1612002,J4A1632003,J4A1642004,J4A1642005,J4A1682006,J4A1692007,J4A16X2008 J4A16X2009,J4A16X2010,J4A1742011,J5A15Y2001,J5A15Y2002,J5A15Z2003,J5A1612004 J5A1622005,J5A1622006,J5A1622007,J5A1632008,J5A1632009,J5A1632010,J5A1642011 J5A1642012,J5A1642013,J5A1662014,J5A1682015,J5A1692016,J5A16Y2017,J5A16Y2018 J5A1712019,J5A1722020,J5A1722021,J5A1722022,J5A1742023,J5A1742024,J5A1742025 J5A1742026,J5A1742027,J5A1752028,J5A1762029,J5A1762030 数量 ： 131台 出荷時期: 平成 25年 9月〜平成 29年 6月 (2)形式名 : DREX-RF80 SerNo. : J1A15X2001,J1A15X2002,J1A15Y2003,J1A15Z2004,J1A15Z2005,J1A15Z2006,J1A15Z2007 J1A15Z2008,J1A15Z2009,J1A15Z2010,J1A15Z2011,J1A15Z2012,J1A15Z2013,J1A1612014 J1A1612015,J1A1612016,J1A1612017,J1A1612018,J1A1622019,J1A1622020,J1A1622021 J1A1622022,J1A1622023,J1A1622024,J1A1622025,J1A1622026,J1A1622027,J1A1622028 J1A1632029,J1A1632030,J1A1632031,J1A1632032,J1A1632033,J1A1632034,J1A1632035 J1A1632036,J1A1632037,J1A1632038,J1A1632039,J1A1632040,J1A1642041,J1A1642042 J1A1642043,J1A1642044,J1A1642045,J1A1642046,J1A1642047,J1A1642048,J1A1652049 J1A1652050,J1A1652051,J1A1662052,J1A1662053,J1A1672054,J1B1682055,J1B1682056 J1B1682057,J1B1692058,J1B1692059,J1B1692060,J1B1692061,J1B1692062,J1B1692063 J1B1692064,J1B1692065,J1B16Y2066,J1B16Y2067,J1B16Z2068,J1B16Z2069,J1B16Z2070 J1B16Z2071,J1B16Z2072,J1B16Z2073,J1B16Z2074,J1B16Z2075,J1B16Z2076,J1B16Z2077 J1B1712078,J1B1712079,J1B1712080,J1B1712081,J1B1722082,J1B1722083,J1B1722084 J1B1722085,J1B1732086,J1B1732087,J1B1732088,J1B1732089,J1B1732090,J1B1732091 J1B1732092,J1B1742093,J1B1742094,J1B1742095,J1B1742096,J1B1752097,J1B1762098 J1B1762099,J1B1762100,J1B1762101,J1B1762102,J1B1772103,J1B1772104,J2A15X2001 J2A15Y2002,J2A15Z2003,J2A15Z2004,J2A1612005,J2A1612006,J2A1622007,J2A1622008 J2A1632009,J2A1632010,J2A1642011,J2A1642012,J2A1652013,J2A1662014,J2A1672015 J2A1672016,J2A1672017,J2A1672018,J2B1682019,J2B1682020,J2B1692021,J2B1692022 J2B1692023,J2B1692024,J2B16X2025,J2B16X2026,J2B16Y2027,J2B16Y2028,J2B16Y2029 J2B16Z2030,J2B16Z2031,J2B16Z2032,J2B16Z2033,J2B1712034,J2B1722035,J2B1722036 J2B1732037,J2B1732038,J2B1732039,J2B1742040,J2B1742041,J2B1742042,J3A16Z2001 J3A1712002,J3A1722003,J3A1722004,J3A1722005,J3A1732006,J3A1742007,J3A1742008 J3A1742009,J3A1742010,J3A1742011,J3A1752012,J3A1752013,J3A1752014,J3A1762015 J3A1772016,J4A16X2001,J4A1722002,J4A1732003,J4A1742004,J4A1742005,J4A1742006 数量 ： 168台 出荷時期: 平成 27年 10月〜平成 29年 7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該装置の画像処理装置内のソフトウェアの不具合により、撮影直後に画像サイズ設定を切り替えると、システ ムモニタ上に撮影画像が表示されず、同時にエラーが発生し、ハードディスクに撮影画像が正しく保存されない 可能性があることが判明しました。 このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、再撮影による不要被ばくが考えられますが、その線量は通常のX線検査で照射される程度であ り、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年9月8日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使 用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747