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    平成29年 9月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： (1)ABL800 FLEX システム
　　　　　　 (2)血液ガスシステム ABL700シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は上記医療機器の精度管理溶液「AutoCheck5+　LEVEL2」 が対象
対象コード番号：944-075
対象ロット番号：R0689
対象出荷数：126個
出荷時期：平成28年12月26日〜平成29年8月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS　(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、医療機器の精度管理溶液として使用される当該製品のごく一部に、pO2値が設定された値より
も高い測定結果となってしまう不良アンプルが混入していることが判明したと連絡がありました。製造時に使用
された機器の不具合によるものであるため、該当するロットは特定されております。
この不良アンプルを測定した場合、通常、設定されたコントロール範囲外となるため、作業者は不良に気づくこ
とができます。しかしながら、ごく稀に装置の稼動状態によっては偽低値を検知できない状態が発生する可能性
があるため、安全を鑑み、回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、ごく稀に装置の稼動状態によっては偽低値を検知できない状態が発生する可能性があ
ります。しかしながら、患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本
品の測定値のみで医療処置が行われるものではありませんので、該当の事象による重篤な健康被害の発生はない
ものと考えております。
尚、現在までのところ日本国内において患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、COHb、MetHb、HHb、O2Hb、HbF、カリウム、ナトリウム、カルシウム、
クロール、グルコース、ラクテート、Creaの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する演算
パラメーターを必要に応じて印字する自動測定装置。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知
し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括本部
　　　　　 小川　達也
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-6311-7204
FAX番号 ： 03-3764-0577