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    平成29年9月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　：(1) 生体情報モニタIntelliVue MP2/X2
　　　　　　(2) 生体情報モニタIntelliVue MP5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 生体情報モニタIntelliVue MP2/X2
　　対象製品の型式：M3002A（IntelliVue X2）
　　対象製品の製造番号：
　　DE575N0296，DE575N0312，DE575N2398，DE575N2497，DE575N2513，DE575N2514，DE575N2516，DE575N4878，
　　DE575N4915，DE575N8183，DE575N8443，DE575P2114，DE575P6088，DE575P7399，DE575P7401，DE575P8003，
　　DE575P8054，DE575P8148，DE575P8173，DE575P8184，DE575P8275，DE575P8281，DE575P8284，DE575P8286，
　　DE575P8294，DE575P8322，DE575P8323，DE575P8327，DE575P8343，DE575P8347，DE575P8352，DE575P8197，
　　DE575P8198，DE575P8213，DE575P8216，DE575P8217，DE575P8225，DE575P8242，DE575P8490，DE575R0637，
　　DE575P9261，DE575R0602，DE575R1076，DE575R7018

　　対象台数：44台
　　出荷時期：平成28年8月から平成29年5月

(2) 生体情報モニタIntelliVue MP5
　　対象製品の型式：M8105A（IntelliVue MP5）
　　製造番号：
　　DE580A0866，DE580A0890，DE580A2282，DE580A1954，DE580A5958，DE580A6005，DE580A6011

　　対象台数：7台
　　出荷時期：平成28年8月から平成29年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
　　　　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 市場からの情報をもとにした海外製造元の調査によると、一部のソフトウェアリビジョンの生体情報モニタの
12誘導オプションにおいて、そのECGリードセットが損傷していたり内部に液体が浸入したりすると低インピー
ダンス状態が引き起こされる場合があり、その状態を検出することによって当該ソフトウェアリビジョンはECG
信号に対してフィルタを働かせてしまい、ECG波形のSTセグメントが歪められる可能性があるとのことです。
そのため海外製造元より、この問題に対応するため、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けたた
め、弊社においても自主改修として、ソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 損傷したり液体が浸入したECGリードセットを使用し測定した場合に、テクニカルアラームの表示と共に補正
フィルタが働きECG波形のSTセグメントが歪められた場合、その波形によっては使用者が間違った診断や解釈をす
るおそれがあり処置の遅れや不適切な処置の原因になる可能性があります。
しかしながら、取扱説明書ではECGリードセットを適切に点検し損傷や液体の浸入が見られる場合にはその
ECGリードセットを使用しないように記載しており重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内において本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 生体情報モニタIntelliVue MP2/X2
　　本品は、付属品を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニ
　　ットである。本品は、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリ
　　ングパラメータには心電図・呼吸、動脈血酸素飽和度、非観血血圧、体温、観血血圧、呼気炭酸ガスがあ
　　り、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。また、本品は多項目モニタに用いるプラ
　　グイン型のユニット及びテレメトリー式受信機としての機能も有する。

(2) 生体情報モニタIntelliVue MP5
　　本品は、組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収
　　集し、ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続す
　　ることができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図、血圧、体温、呼吸ガ
　　ス等があり、加えて脳波測定・解析機能を有し、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行
　　う。また、本品はテレメトリー式受信機としての機能も有する。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した医療機関等は全て把握しておりますので、連絡の上、ソフトウェアのアップデート作
業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷龍治　小野英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206