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    平成29年 9月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬液調整用器具
販売名　　： エクアシールド・スパイクアダプタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　：１７２０１１１

数量　　　　：　１，２８０個

出荷時期　　：２０１７年７月２０日〜８月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルゴキュアシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県豊田市花園町屋敷１９８番地２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X90001
製造業者の名称　：Equashield　Medical　Ltd．
輸入先国名　：イスラエル

  4. 回収理由

    5. 当該製品の正しい使用期限は2019年3月1日であるのに対し、製品外箱及び製品個装に2020年3月1日と記載されて
いることが確認されたため回収いたします。
他のロットに関しては正しい使用期限が記載されているため、当該ロットのみを回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の正しい使用期限は2019年3月1日であり、現時点では使用期限内の製品であるため、万が一ご使用され
ていた場合でも重篤な健康被害の恐れはありません。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、シリンジユニット、輸液ライン、その他の器具等に含まれる薬剤を他の薬剤容器・器具へ閉鎖した状
態で移すために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入を行った販売業者へ文書及び口頭で回収情報を通知し、回収を依頼
しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松岡　正浩
連絡先　： 愛知県豊田市花園町屋敷１９８番地２
　　　　　 アルゴキュアシステム株式会社
電話番号： 0565-51-0533
FAX番号 ： 0565-51-0528