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    平成29年 9月 4日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： スーパースマイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
　　　　　　119ｇ　　50ｇ

　3B1　　　10131本　8928本　　　2013年3月
　3G1　　　　　　 　8450本　　　2013年7月
　3G2　　　5568本　 　　　　　　2013年7月
　3K1　　　9019本　 　　　　　　2013年10月
　4A1　　　6401本　 3225本　　　2014年1月
　4E1　　　 720本　 2064本　　　2014年5月
　4E2　　　1344本　　　 　　　　2014年5月
　4H1　　　 216本　 2520本　　　2014年8月
　4H2　　　7992本　　 　　　 　 2014年8月
　4L1　　　7233本　 3168本　　　2014年11月
　5A1　　　7454本　 3665本　　　2015年1月
　5D1　　　7611本 　3544本　　　2015年4月
　5G1　　　9120本　　　　　　 　2015年7月
　5J1　　　9073本　　　 　　　　2015年9月
　5L1　　　9019本　　　　　　 　2015年12月
　6B1　　　　　　　 3079本　　　2016年3月
　6C1　　　7630本　　　　　　 　2016年3月
　6F1　　　8901本　　　　　　 　2016年7月
　6K1　　　9014本 　　　　　　　2016年10月
　6M1　　　　　　　 3011本　　　2017年1月
　7A1　　　7612本　　　　　　 　2017年1月
　7D1　　　7646本　 3000本　　　2017年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社コスメテックス
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座６‐１３‐１６　銀座ウォールビル
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13D0X10053

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認事項に記載のない効能・効果である、口臭予防、歯周病予防を表示した製品を出荷してしまった。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 効能・効果以外の成分ならびに製造方法は承認の通り適切に行われており、重篤な健康被害の可能性はないもの
と思われる。
これまでに本件に起因する健康被害の報告はなかった。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 虫歯の発生及び進行の予防、歯を白くする。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているので、文書通知の上速やかに回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石下　敏男
連絡先　： 東京都中央区銀座６‐１３‐１６　銀座ウォールビル
電話番号： 03-6228-4664
FAX番号 ： 03-3248-3244