平成29年 9月 4日作成

一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： (1)ベンタナＸＴシステム　ディスカバリーモジュール
　　　　　　 (2)ベンタナＸＴシステム　ベンチマークモジュールＸＴ
　　　　　　 (3)ベンタナＸＴシステム　ベンチマークモジュールＬＴ
　　　　　　 (4)ベンタナＮＸ‐ＳＳモジュール
　　　　　　 (5)ベンタナ　ベンチマークＵＬＴＲＡ
　　　　　　 (6)ベンタナ　ベンチマークＳＳ

（１）ベンタナＸＴシステム　ディスカバリーモジュール
　　　製造番　：715129、715132、715133
　　　数量　　：3台
　　　出荷時期：平成26年9月16日　から　平成26年9月22日

（２）ベンタナＸＴシステム　ベンチマークモジュールＸＴ
　　　製造番号：710852、711844、712569、714110、714797、
　　　　　　　　715041、715042、715043、715044、715063、
　　　　　　　　715076、715093、715109、715120、715140、
　　　　　　　　715142、715152、715153、715154、715155、
　　　　　　　　715156、715200、715282、715305、715336、
　　　　　　　　715350、715353、715354、715369、715436、
　　　　　　　　715462、715492、715497、715530、715535、
　　　　　　　　715540、715542、715605、715646、715671、
　　　　　　　　715698、715741、715809、715824、715830、
　　　　　　　　715852、715912、715913、715922、715929、
　　　　　　　　715937
　　　数量　　：51台
　　　出荷時期：平成18年6月21日　から　平成29年5月11日

（３）ベンタナＸＴシステム　ベンチマークモジュールＬＴ
　　　製造番号：610270、610355、610357
　　　数量　　：3台
　　　出荷時期：平成19年3月22日　から　平成22年12月3日

（４）ベンタナＮＸ‐ＳＳモジュール
　　　製造番号： 51473、 51590、 51634、 51756、 51790、
　　　　　　　　511084、511161、511164、511232、511284、
　　　　　　　　511326、511343、511393、511574、511695、
　　　　　　　　511728、511818、511857、511906、511953、
　　　　　　　　511972、512036、512038、512063、512153、
　　　　　　　　512187、512251
　　　数量　　：27台
　　　出荷時期：平成11年8月24日　から　平成24年2月21日

（５）ベンタナ　ベンチマークＵＬＴＲА
　　　製造番号：312528、312530、312531、312658、312660、
　　　　　　　　312846、312855、312860、312871、312874、
　　　　　　　　312876、312877、312912、312913、313005、
　　　　　　　　313020、313044、313053、313068、313069、
　　　　　　　　313130、313150、313155、313162、313177、
　　　　　　　　313220、313221、313280、313382、313389、
　　　　　　　　313437、313438、313456、313459、313460、
　　　　　　　　313461、313462、313577、313578、313579、
　　　　　　　　313590、313591、313594、313641、313664、
　　　　　　　　313760、313812、313876、313891、313938、
　　　　　　　　313941、313942、313943、313973、313978、
　　　　　　　　313991、314043、314044、314071、314078、
　　　　　　　　314243、314277、314278、314292、314293、
　　　　　　　　314311、314332、314333、314334、314401、
　　　　　　　　314402、314403、314501、314502、314503、
　　　　　　　　314527、314588、314589、314590、314591、
　　　　　　　　314619、314631、314637、314650、314659、
　　　　　　　　314669、314678、314704、314720、314727、
　　　　　　　　314730、314731、314732、314735、314857、
　　　　　　　　314875、314876、314877、314887、314913、
　　　　　　　　314949、314964、314995、314996、315021、
　　　　　　　　315029、315200、315209、315233、315234、
　　　　　　　　315235、315239、315240、315241、315261、
　　　　　　　　315263、315282、315284、315285、315351、
　　　　　　　　315363、315379、315397、315411、315426、
　　　　　　　　315427、315428、315463、315467、315580、
　　　　　　　　315608
　　　数量　　：131台
　　　出荷時期：平成25年9月18日　から　平成29年8月28日

（６）ベンタナ　ベンチマークＳＳ
　　　製造番号：5110135、5110501、5110506、5110660、5110661、
　　　　　　　　5110662、5110663、5110664、5110896、5110931、
　　　　　　　　5110938、5110947、5111104、5111109、5111128、
　　　　　　　　5111170、5111193、5111208、5111235、5111245、
　　　　　　　　5111260、5111279、5111303、5111320、5111402、
　　　　　　　　5111418、5111434、5111447、5111452、5111525、
　　　　　　　　5111601、5111605、5111610、5111622
　　　数量　　：34台
　　　出荷時期：平成25年1月24日　から　平成29年7月7日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

外国製造業者より、装置の部品として使用されているエアシリンダーのうち、平成
25年11月から平成26年7月までに製造された当該部品に不具合があり、動作不良が発生
することが原因で試薬が正しく分注されず、不均一な染色結果あるいは未染色の結果
を得る可能性があるとの報告を受けました。
つきましては、装置に取り付けられている当該部品が該当期間に製造されたものかど
うかを確認し、該当する場合には良品へ交換する作業を改修として実施いたします。

本事象により、試料に不均一な染色や未染色が発生し試料の再処理が必要となること
から診断に遅延が発生しますが、陽性コントロールスライドとの比較により試料の染
色不良を容易に認知することができるため、誤った診断がされることはなく、重篤な
健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年9月4日　（情報提供の開始）

病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製し、染色作業を自動で行う
ことを目的とする。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、当該部品の製造時期の
確認及び必要により良品への交換を改修として実施し、改修の通知及び改修作
業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 落合 智子 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592