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    平成29年 8月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　ジメンヒドリナート錠
販売名： ドラマミン錠５０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠
　　製造番号　　数量　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YIE-1　　6,941　2014/8/6〜2014/10/8
　　YIG-1　　7,121　2014/10/8〜2014/12/5
　　YII-1　　7,161　2014/12/5〜2015/2/10
　　YOG-1　　7,139　2015/10/7〜2015/12/4

バラ100錠
　　製造番号　　数量　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YIE-1　　　506　2014/9/16〜2014/11/27
　　YIG-1　　　306　2014/11/27〜2015/1/15
　　YII-1　　　305　2015/1/5〜2015/2/20
　　YOG-1　　　348　2015/11/16〜2016/1/4

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社陽進堂
製造販売業者の所在地： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00067

  4. 回収理由

    5. 委託先製造所より、当該製品の長期保存試験において溶出率の低下が認められたとの連絡を受けました。
使用期限が残存する全てのロットの保存検体について溶出試験を実施したところ、同様に溶出規格を逸脱する
ロットが確認されたことから、当該ロットの製品について自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格外の製品が混在した場合、吸収が遅延する可能性が考えられますが、溶出試験条件を７５回転とした場合、
規定時間で８５％以上溶出することを確認しておりますので、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないも
のと考えています。
なお、現在までに溶出率低下に起因する健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の疾患又は状態に伴う悪心・嘔吐・眩暈
　　動揺病、メニエール症候群、放射線宿酔
手術後の悪心・嘔吐

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先については全て特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関からの返品を
依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社陽進堂
　　　　　 信頼性保証部門　品質保証部　品質保証課
　　　　　 入江　秀和
連絡先　： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
電話番号： 076-465-7737
FAX番号 ： 076-465-7780