平成29年 8月29日作成

一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： オーソパット　ディスポーザブルセット

対象品番：０１１５０‐１８Ｊ
対象ロット：１１１６１０１　　１２１６０６３　　１２１６０７０　　０３１７１０４　　０５１７０９３
数量：３０３７個
出荷時期：平成２９年２月２２日〜平成２９年８月１０日

対象品番：０１５００‐１８Ｊ
対象ロット：０１１７０８２
数量：２０８個
出荷時期：平成２９年４月１２日〜平成２９年８月２３日

製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町１６番地　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ０００９９
輸入先製造業者名：Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ　（米国）

国内医療機関において、術後セット（０１１５０‐１８Ｊ）の構成品であるウーンドドレーンセット
（０１５００‐１８Ｊ）のトロッカー部分の径が太く、包装の表示と製品が違うという苦情が報告されました。
この報告を受けて、当該製品について調査を行った結果、０１５００‐１６Ｊ用のトロッカーアッセンブリ
（４．８ｍｍ）が０１５００‐１８Ｊ用のトロッカーアッセンブリ（３．２ｍｍ）に誤って混入して組み込まれ
たことが判明しました。　承認事項と異なる製品が出荷されたことから、波及対象を特定して対象ロットの当該
製品（３２４５個）について回収することを決定いたしました。

当該製品の使用時にサイズの違うトロッカーが包装されていた場合、使用前の目視検査で発見されるので問題は
ありません。また、製品本来の使用方法は同じであるため、１６Ｊのトロッカーが使用されたとしても医療従事
者の管理の下での対応となるため、重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はございません。

平成29年8月29日

本ディスポーザブルセットはオーソパット　システム（平成２３年１０月２０日認証、認証番号：
２１３００ＢＺＹ０００１８０００）に装着し、術中及び術後において患者から出血した血液を
連続的に回収、濾過、濃縮、洗浄及び返血を行うシステムである。
また回収及び濾過し、直接に返血することも可能である。

対象となる３２４５個について、納入した医療機器等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機
関にて通知の上、回収を行います。

担当者　： 薬事品質　安藤　寿
連絡先　： ヘモネティクスジャパン合同会社
電話番号： 0120-448-263
FAX番号 ： 03-3237-7330