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    平成29年 8月25日作成
平成29年 8月31日訂正(*)
平成29年 9月 1日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フェノフィブラート
販売名　　： フェノフィブラートカプセル100ｍｇ「KTB」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （規格：PTP500カプセル）
対象ロット　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
G12U2　　　　　　 40箱（＊）　　　　　平成29年7月26日〜平成29年8月1日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 寿製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A1X00002（＊＊）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に異なる製品（モサプリドクエン酸塩錠2.5ｍｇ・5ｍｇ）の添付文書が誤って入っていたとの情報が医
療機関よりありました。モサプリドクエン酸塩錠の製品はフェノフィブラートカプセルの手作業による包装前
に、同一のテーブルで包装していたものです。同様の報告が複数あったことより、同様な製品が他に存在する可
能性が否定できないため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は異なる製品の添付文書が誤って入ってしまったものであり、個装箱とPTP包装の表示が正しいことは
確認しております。
また、当該製品は処方箋医薬品であるため、医療機関や薬局において医療従事者により個装箱が開封され、添付
文書の確認が行われるものと考えられます。
よって、一般の皆さまが誤った添付文書に触れる可能性は低く、重篤な健康被害が生じる恐れはないと判断して
おります。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

・混入していた添付文書「モサプリドクエン酸塩錠2.5ｍｇ・5ｍｇ」の概要
　消化管運動機能改善剤（モサプリドクエン酸塩製剤）
　〔効能・効果〕
　慢性胃炎に伴う消化器症状（胸焼け、悪心・嘔吐）

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症（家族性を含む）

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 寿製薬株式会社　信頼性保証部　島田　剛
連絡先　： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
電話番号： 0268-82-2211