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    平成29年 8月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： ベサリウス　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成品「モノポーラ電極ハンドピース」
カタログ番号：2502006
ロット番号　：170037/17040701
数量　　　　：85個
出荷時期　　：平成29年6月15日〜平成29年7月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Telea Electronic Engineering Srl
輸入先国　　　　　　： イタリア共和国

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、ハンドピース先端部の金属部品が無く、電極を嵌め込むことができないとの報告を受けました。
製造業者にて調査した結果、製造工程で部品の組み付けがされないものが出荷されたことが確認されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 金属部品が無い製品は、電極を嵌め込むことができないため、使用前に気付くことができます。そのため、重篤
な健康被害に至る可能性は無いと判断しております。尚、これまで当該事象に伴う健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月25日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高周波電流を用い、生体組織の切開及び凝固を行うために使用する処置用電気手術器及びその付属品で
ある。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　広永俊夫，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036