平成29年 8月22日作成

一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： (1)全自動糖分析装置ＧＡ０９
　　　　　　 (2)全自動糖分析装置ＧＡ０８III

(1)全自動糖分析装置ＧＡ０９
製造番号：
90FK00191、90FK00291、90FK00391、90FK00491、90FK00591、90FK00689、90FK00789、90FK00889、90FK00989、


90FK01089、90FK01189、90FK01289、90FK01389、90FK01489、89FK01699、89FK01899、89FK01999、89FK02099、
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87FK19699、87FK19799、87FK19899、87FK19999、87FK20099、87FK20198、87FK20398、87FK20498、87FK20598、


87FK20798、87FK21098、87FK21198、87FK21298、87FK21398、87FK21498、87FK21598、87FK21697、87FK21797、
87FK21897、87FK21997、87FK22097、87FK22197、87FK22297、87FK22397、87FK22497、87FK22597、87FK22696、


87FK22796、87FK22896、87FK22996、87FK23196、87FK23296、87FK23396、87FK23496、87FK23596、87FK23695、
87FK23795、87FK23895、87FK23995、87FK24095、87FK24195、87FK24295、87FK24395、87FK24495、87FK24595、


87FK24694、87FK24794、87FK24894、87FK24994、87FK25094、86FK25195、86FK25295、86FK25395、86FK25495
86FK25595、86FK25694、86FK25794、86FK25894、86FK25994、86FK26094、86FK26193、86FK26293、86FK26393、


86FK26493、86FK26593、86FK26692、86FK26792、86FK26892、86FK26992、86FK27192、86FK27292、86FK27392、
86FK27492、86FK27592、86FK27690、86FK27790、86FK27890、86FK27990、86FK28090、86FK28190、86FK28290、


86FK28390、86FK28490、86FK28590、85FK28690、85FK28790、85FK28890、85FK28990、85FK29090、85FK29189、
85FK29289、85FK29389、85FK29489、85FK29589、85FK29689、85FK29789、85FK29889、85FK29989、85FK30089、


85FK30189、85FK30289、85FK30389、85FK30489、85FK30589、85FK30688、85FK30788、85FK30888、85FK30988、
85FK31088、85FK31188、85FK31288、85FK31388、85FK31488、85FK31588、84FK31697、84FK31897、84FK31997、


84FK32097、84FK32195、84FK32295、84FK32395、84FK32495、84FK32595、84FK32794、84FK32894、84FK32994、
84FK33094、84FK33194、84FK33294、84FK33394、84FK33494、84FK33594、84FK33692、84FK33792、84FK33892、


84FK33992

対象数量：３１６台
出荷時期：平成22年10月20日〜平成29年1月4日

(2)　　全自動糖分析装置ＧＡ０８III
製造番号:
88GJ00190、88GJ00290、88GJ00390、88GJ00490、88GJ00590、88GJ00689、88GJ00789、88GJ00889、88GJ00989、


88GJ01089、88GJ01188、88GJ01288、88GJ01388、88GJ01488、88GJ01588、88GJ01688、88GJ01788、88GJ01888、
88GJ01988、88GJ02088、87GJ02199、87GJ02299、87GJ02399、87GJ02499、87GJ02599、87GJ02699、87GJ02799、


87GJ02899、87GJ02999、87GJ03099、87GJ03197、87GJ03297、87GJ03397、87GJ03497、87GJ03597、87GJ03697、
87GJ03797、87GJ03897、87GJ03997、87GJ04097、87GJ04196、87GJ04296、87GJ04396、87GJ04496、87GJ04596、


87GJ04696、87GJ04796、87GJ04896、87GJ04996、87GJ05096、87GJ05195、87GJ05295、87GJ05395、87GJ05495、
87GJ05595、87GJ05695、87GJ05795、87GJ05895、87GJ05995、87GJ06095、87GJ06194、87GJ06294、87GJ06394、


87GJ06594、87GJ06694、87GJ06794、87GJ06894、87GJ06994、87GJ07094、86GJ07196、86GJ07296、86GJ07396、
86GJ07496、86GJ07596、86GJ07695、86GJ07795、86GJ07895、86GJ07995、86GJ08095、86GJ08193、86GJ08293、


86GJ08393、86GJ08493、86GJ08593、86GJ08693、86GJ08793、86GJ08893、86GJ08993、86GJ09093、86GJ09191、
86GJ09291、86GJ09391、86GJ09491、86GJ09591、86GJ09691、86GJ09791、86GJ09891、86GJ09991、86GJ10091、


86GJ10190、86GJ10290、86GJ10390、86GJ10490、86GJ10590、86GJ10690、86GJ10790、86GJ10890、86GJ10990、
86GJ11090、85GJ11196、85GJ11296、85GJ11396、85GJ11496、85GJ11596、85GJ11696、85GJ11796、85GJ11896、


85GJ11996、85GJ12096、85GJ12194、85GJ12294、85GJ12394、85GJ12494、85GJ12594、85GJ12694、85GJ12794、
85GJ12894、85GJ12994、85GJ13094、85GJ13189、85GJ13289、85GJ13389、85GJ13489、85GJ13589、85GJ13688、


85GJ13788、85GJ13888、85GJ13988、85GJ14088、84GJ14199、84GJ14399、84GJ14499、84GJ14599、84GJ14699、
84GJ14799、84GJ14899、84GJ14999、84GJ15099、84GJ15198、84GJ15298、84GJ15398、84GJ15498、84GJ15797、


84GJ15897、84GJ15997、84GJ16097、84GJ16197、84GJ16297、84GJ16397、84GJ16497、84GJ16597

対象数量：１６１台
出荷時期：平成24年10月12日〜平成28年9月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

本装置は、試料と緩衝液をセル内で一定量混合して、グルコース濃度を測定する装置です。連続測定中に
ＳＴＡＴ（緊急検体）を割り込ませて測定した場合、セル内の緩衝液が少なくなり、ＳＴＡＴ（緊急検体）の
グルコース濃度が高めに算出される可能性があることが判明しました。
対象製品について、ソフトウエアの自主改修を行います。

本不具合が発生した場合、連続測定時、通常検体に加えてＳＴＡＴ（緊急検体）を測定すると、ＳＴＡＴ（緊急
検体）の測定値が高めに出る可能性があります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的
に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。
なお、これまでに本不具合発生による重篤な健康被害は報告されておりません。

平成29年8月22日

(1)全自動糖分析装置ＧＡ０９
血清、血漿、尿、全血（静脈血）中のグルコース濃度を測定する装置
(2)全自動糖分析装置ＧＡ０８III
血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置

当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、ソフトウェアの改修を行います。

担当者　： 国内品質業務運営責任者　石田 博文
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
　　　　　 株式会社エイアンドティー
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７