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    平成29年 8月22日作成
平成29年 9月15日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ドボネックス軟膏50μg/g

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装(*)　 ロット番号　　数量　　　　　 出荷時期
10g(*)　　A26847　　　　100,788本(*)　 平成28年11月14日(*)
30g(*)　　A26861　　　　19,998本(*)　　平成28年11月14日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： レオ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町三丁目１１番６号　ＰＭＯ秋葉原
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10063

  4. 回収理由

    5. 製品に黒色の異物が混入しているとの連絡を受け、調査した結果、製造設備の洗浄機由来の微小なステンレス粒
が混入した可能性が否定できないため、対象ロットの製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ステンレス粒は微小であり、重篤な健康被害の発生はないと考えます。なお、現在までに本件に起因すると考え
られる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尋常性乾癬

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて把握しております。
回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： レオ ファーマ株式会社
　　　　　 ドボネックス軟膏　回収受付センター
電話番号： 0120-327-750
月曜〜金曜の9:00から17:00　土日祝日を除く