閉じる 
    平成29年 8月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・尿検査用／無機リンキット
販売名　　：(1) デタミナーＬ　ＩＰ　II、（2）ＡＵリエージェント　ＩＰ（酵素法）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）デタミナーＬ　ＩＰ　II　対象ロット178AGB
形態　　　　　　　　　　数量　　　　出荷時期
A R-1　45mL×2　　 　　 699　　　　 平成29年5月30日〜平成29年8月2日
A R-1　45mL×4　　　　　450　　　　 平成29年6月 9日〜平成29年8月2日
A R-1　45mL×2RE　　　　 40　　　　 平成29年8月 1日〜平成29年8月2日
M R-1 150mL×2　　　　　169　　　　 平成29年6月15日〜平成29年8月3日
M R-1 150mL×4　　　　　 90　　　　 平成29年8月 2日〜平成29年8月3日
M R-1 300mL×2　　　　　 34　　　　 平成29年6月20日〜平成29年8月3日
S R-1　90mL×2　　　　　349　　　　 平成29年4月21日〜平成29年8月3日
S R-1　90mL×4　　　　　190　　　　 平成29年5月18日〜平成29年8月3日
9000B　150テスト　　　　 23　　　　 平成29年6月 9日〜平成29年8月3日
BMS（29+12）mL×2　　　　98　　　　 平成29年5月26日〜平成29年8月3日
LST（33+14）mL×2　　　1731　　　　 平成29年5月18日〜平成29年8月3日
MOD-P (54+20)mL×4　　　 38　　　　 平成29年8月 1日〜平成29年8月3日

（2）ＡＵリエージェント　ＩＰ（酵素法）対象ロット178AGB
形態　　　　　　　　　　数量　　　　出荷時期
試薬Ｒ‐１ 45mL×2　 　 80 　　　　 平成29年7月4日〜平成29年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和メデックス株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80172
製造所の名称　　　：協和メデックス株式会社　富士工場
製造所の所在地　　：静岡県駿東郡長泉町南一色６００‐１
登録年月日　　　　：平成28年5月1日
登録番号　　　　　：22EZ280170

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、お客様から試薬ボトル間差の問い合わせがあり、本事象について
調査した結果、試薬Ｒ‐１中の原料が経時的に分解され、該当品において有効期間内に
感度試験規格を逸脱する可能性が否定できないため、自主回収を実施いたします。なお、
該当ロット以外のロットにおいては当該事象が発生しないことを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて
総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは
ないと考えております。
なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年08月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中の無機リンの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は全て特定しておりますので、
各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 一杉奈美江
連絡先　： 協和メデックス株式会社　信頼性保証部
電話番号： 055-988-6035
FAX番号 ： 055-988-6081