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    平成29年 8月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化装置　プラソート　μ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製造番号： 50101、50102、50103、50104、50105、50106、50107、50108、50109、50110、
50111、50112、50113、50114、50115、50116、50117、50118、50119、50120
(2)数量： 20台
(3)出荷時期： 平成29年5月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

  4. 回収理由

    5. 本装置に搭載している電子基板に、抵抗の実装不備があることが判明しました。
この不具合により、治療途中で電源がOFFされた場合、製品の故障発生時の傾向解析等で
製造販売業者が利用するログデータの一部が取得できなくなります。
適切な部品実装となるよう、販売元より製造販売業者である弊社へ当該装置を返却した
上で修理を実施する自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品は、製品の故障発生時の傾向解析等で製造販売業者が利用するログデータを
取得するためのものであり、製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。
従って、本不具合の影響により、患者、使用者等に重篤な健康被害が発生する可能性は
ありません。
また、健康被害発生の連絡もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月8日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血球細胞除去浄化器、腹水濾過器などを用いて血球細胞除去を行うなど、多用途の血液
又は体液の処理に使用する。

  8. その他

    9. 対象の装置は、販売元の在庫又は試験用非臨床機として、全て販売元の管理下にある
ことを把握しています。
販売元に対し自主回収を行う旨を伝達済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 黒木 秀樹
連絡先　： 株式会社メテク　薬事・品質保証部
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-223-0241
FAX番号 ： 049-299-6429