平成29年 8月18日作成

一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： ＳＡＴＡＫＥ・ＨｏｔＢａｌｌｏｏｎカテーテル

（１）ロット番号：　１７０１１８
　　　数量：　　　　３４９本
　　　出荷時期：　　平成２９年２月９日、３月９日

（２）ロット番号：　１７０２１４
　　　数量：　　　　３４１本
　　　出荷時期：　　平成２９年３月９日、４月６日

（３）ロット番号：　１７０３１３
　　　数量：　　　　１３９本
　　　出荷時期：　　平成２９年４月６日、５月１１日

（４）ロット番号：　１７０４１１
　　　数量：　　　　９９本
　　　出荷時期：　　平成２９年５月１１日、６月８日

（５）ロット番号：　１７０５１６
　　　数量：　　　　９９本
　　　出荷時期：　　平成２９年６月８日、７月１３日

製造販売業者の名称　： 東レ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00263
製造所の名称　：東レ株式会社　瀬田工場
製造所の所在地：滋賀県大津市大江一丁目１番１号
登録番号　　　：25BZ000085

バルーンカテーテルに通電した際、高周波発生装置において温度異常エラー（エラーコード：F28、E37、E80）
が発生し通電が停止するとの報告がありました。調査の結果、一部のロットにおいて、バルーン内電極部に用い
ている材料により、熱電対部分の異常電位を生じ、エラーが発生することが判明しましたので、該当するロット
を自主回収することとしました。

本不具合が発生した場合、併用する高周波発生装置のアラームにより医療従事者に容易に認識されます。また、
手術中に発生した場合でも、本品を交換して治療を継続することが可能なため、本不具合による重篤な健康被害
のおそれはまず考えられません。なお、これまでに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成29年8月17日

本品は、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療のための心臓組織の高周波アブレーション手
技に用いる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。

担当者　： 東レ株式会社　ＨＢＣグローバル事業室　田中、中丸、池田、田邉
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： ０３‐３２４５‐６３７３
FAX番号 ： ０３‐３２４５‐８５３０