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平成29年 08月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具 (2)胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定 具 販売名 ： (1)ポジキャスト (2)ポジボード
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ポジキャスト 製品番号106521 計8セット ロット番号 数量 輸入日 M149540 1セット 2009年12月18日 M149580 2セット 2010年3月3日 M149580 1セット 2010年3月17日 M177340 1セット 2010年7月6日 M198070 2セット 2010年7月20日 M198100 1セット 2010年11月10日 製品番号106522 計11セット ロット番号 数量 輸入日 M154710 1セット 2010年1月20日 M143110 1セット 2010年1月7日 M165330 2セット 2010年2月19日 M169000 4セット 2010年3月3日 M158550 1セット 2010年2月5日 M169830 2セット 2010年3月12日 (2)ポジボード 製品番号109030 計5セット ロット番号 数量 輸入日 M138630 2セット 2010年1月20日 M180440 1セット 2010年7月6日 M217660 1セット 2010年7月6日 M217710 1セット 2010年11月4日 製品番号109040 計1セット ロット番号 数量 輸入日 M149650 1セット 2010年2月5日 ※アームサポートは、左腕用と右腕用を合わせて1セットである。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東洋メディック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00266
改修理由
製造元より、本品の構成品アームサポートの高さが、正常品より約１７mm長いことが判明したことの連絡を受け ました。そのため、本品を正常品と交換したく、改修することを決定いたしました。 ※アームサポート・・・・・患者の放射線治療時に患者の腕を固定することができる器具である。
危惧される具体的な健康被害
本品は、患者の胸部及び頭頸部、腕を固定するために使用される固定具です。本品の構成品アームサポートは、 医療従事者の元で使用され為、患者の腕を固定する際に、医療従事者が患者の腕の位置の状態及び、患者の腕と アームサポートの固定位置の状態を容易に確認出来ます。もし、本品のアームサポートの高さが正常品よりも長 い場合は、放射線画像等の位置を確認しながら、患者の胸部及び頭頸部、腕の位置確認することができ、患者へ 不要な放射線照射を受ける可能性はありません。その為、患者が重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えま す。 なお、これまで国内、国外でこの不具合で健康被害の報告はございません。
改修開始年月日
平成29年08月17日 情報提供を開始
効能・効果又は用途等
(1)ポジキャスト 放射線治療時に患者の頭頸部を型取りして固定し、照射時の再現性を保つために使用する。 (2)ポジボード 胸部放射線治療（体外照射）時における上腕の固定補助に使用する固定具。
その他
本品の構成品アームサポートが納入された医療機関は全て把握しております。また、改修については医療機関へ 文書で通知の上で、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 下田睦雄 連絡先 ： 品質安全管理部 国内品質業務運営責任者 電話番号： 03-3268-0021 FAX番号 ： 03-3268-0318