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    平成29年 8月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)汎用超音波画像診断装置　アキュソン　Ｓ１０００
　　　　　　 (2)汎用超音波画像診断装置　アキュソン　Ｓ２０００
　　　　　　 (3)汎用超音波画像診断装置　アキュソン　Ｓ３０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　汎用超音波画像診断装置　アキュソン　Ｓ１０００
　　 製造番号：　212240,212297,212653,212772,212796,212813,212901,
　　　　　　　　 212938,213001,213127,213128,213144,213215,213230,
　　　　　　　　 213263,213281,213346,213375,213523,213544,213579,
　　　　　　　　 213842,213872,213873,213933,213969,214006,214161,
　　　　　　　　 214195,214218,214233,214243,214260,214290,214296,
　　　　　　　　 214326,214359,214444,214491,214516,214579,214668,
　　　　　　　　 214682,214716,214731,214751,214768,214805,214829,
　　　　　　　　 214889,214968,214988,215285,215328,215333,215339,
　　　　　　　　 215353,215375,215398

　　 数量　　：　59台
　　 出荷時期：　平成27年11月から平成29年7月

　 　販売名　：　汎用超音波画像診断装置　アキュソン　Ｓ２０００
　　 製造番号：　211738,212068,212333,212744,212747,212807,212818,
　　　　　　　　 212895,212899,212979,213096,213131,213239,213248,
　　　　　　　　 213290,213349,213354,213379,213389,213406,213471,
　　　　　　　　 213535,213577,213865,213884,213891,214010,214067,
　　　　　　　　 214252,214325,214332,214371,214405,214526,214637,
　　　　　　　　 214641,214730,214738,214765,214802,214845,214932,
　　　　　　　　 215025,215057

　　 数量　　：　44台
　　 出荷時期：　平成27年11月から平成29年4月

　 　販売名　：　汎用超音波画像診断装置　アキュソン　Ｓ３０００
　　 製造番号：　214163,214307
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成28年9月から平成28年11月

　　 合計　　：　105台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Medical Solutions USA
　　　　　　　　　　シーメンス　メディカル　ソリューションズ USA社（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 汎用超音波画像診断装置　アキュソン　Ｓ１０００、Ｓ２０００、Ｓ３０００の超音波画像診断装置において
18L6HD プローブでスキャンしている時に、超音波画像診断装置が三重の画像や暗い帯のある画像を表示すること
がある。
この問題は、18L6HD プローブを超音波画像診断装置に接続したとき、あるいはプローブを起動するのにタッチ
スクリーンコントロールを選択したときに断続的に起きます。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生は18L6HD プローブをソフトウエアバージョンVD10Aまたは
VD10Cで使用した場合に起こりうる問題との報告を受けました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象となる装置に対
してソフトウエアのアップデート作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の潜在的リスクは胸部検査に特有なもので、胸部組織の画像を取得したときに病変部の視覚化ができなくな
り誤診断につながる可能性があります。しかしながら装置の使用は医療従事者により実施されます。
添付文書の使用上の注意に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のう
え、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しておりますことにより画像の異常を直ちに感
知することが可能であるため当事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年8月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 超音波事業本部
　　　　　 超音波事業部　朱 賛雄
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491