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    平成29年 08月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)手術台システム (2)汎用電動式手術台
販売名　　： (1)トルンプ手術台　TruSystem7500 移動型
　　　　　　 (2)トルンプ手術台　TruSystem7000シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）トルンプ手術台　TruSystem7500 移動型

「ユニバーサルアームサポート450 T（部品番号1697635）」
　機体番号：102615494
　数　　量：1台
　出荷時期：平成27年08月

（2）トルンプ手術台　TruSystem7000シリーズ

「ユニバーサルアームサポート450 T（部品番号1697635）」
　機体番号：102609440、102615495、102615496、102635034、102635035、102635038
　数　　量：6台
　出荷時期：平成27年08月〜平成27年09月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５‐１‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称　：トルンプ　メディカル　システム
輸入先国名　　　　　：ドイツ国

  4. 改修理由

    5. 当該製品の海外製造元より、「ユニバーサルアームサポート」がセットした位置を維持出来ない、又は患者の腕
を支える事が出来ない可能性があるため、対策として改良品に交換する改修を実施する旨の報告を受けました。
原因は本部品の油圧式クランプが、正常にロックされなくなる可能性があるためです。
よって、国内においても対策品に交換する改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一ユニバーサルアームサポートのロックが外れても、執刀医を始め手術スタッフによる適切な処置が可能な
ことから、重篤な健康被害には至らないと考えます。
尚、国内外においては当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年08月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)トルンプ手術台　TruSystem7500 移動型
完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムである。テーブルトップの交換、患者
の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。カラム、交換可能なテーブルトップ、台を操作するコントロー
ラー、搬送台車（シャトル）、各種アクセサリーからなる。

(2)トルンプ手術台　TruSystem7000シリーズ
手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台（汎用）である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員又は
弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理保証部　　高　伸一（高はハシゴダカ）
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５‐１‐１
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290