平成29年 8月15日作成

一般的名称： 単回使用開創器
販売名　　： Easy Care ソフトティシュ―リトラクター

製品番号　　　　　：C1A103
メーカーロット番号：C1A10317001
数量　　　　　　　：2個
出荷時期　　　　　：2017年5月23日、2017年6月8日

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐１１‐２　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

当該製品の一部が認証書に記載されていない製造所で滅菌されていたことが判明したことから、当該製造所で滅
菌された製品を回収することと致しました。

当該製造所における滅菌工程は、当該製品による滅菌バリデーションにより有効性及び安全性に問題ない事が確
認されております。従いまして、当該製品の使用により重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えており
ます。また、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年8月15日

リングを切開創から体内に挿入し、これを支点とし4つのフラップを引っ張ることで切開創を広げる構造であ
る。フラップ裏面の粘着部を体表に粘着させ、本品を固定することで、切開創の開口を維持することができる。

納入先は把握しておりますので、当社営業担当者が納入先を訪問し、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577