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    平成29年 8月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 焼灼術用電気手術ユニット
　 販売名　　： Emprint アブレーションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 (i)対象製品番号：CA15L1
　　　構成品名：EMPRINT ショートアンテナ

　　　対象ロット番号：S6KG017X　　S6LG009X　　S6MG017X

　　　数量　　：　42個
　　　出荷時期：　2016年12月21日〜2017年6月26日


　(ii)対象製品番号：CA20L1
　　　構成品名：EMPRINT スタンダードアンテナ

　　　対象ロット番号：S6LG002X　　S6MG003X　　S6MG018X　　S6KG005PR　　S7CG004X

　　　数量　　：　168個
　　　出荷時期：　2016年12月21日〜2017年7月5日


 (iii)対象製品番号：CA30L1
　　　構成品名：EMPRINT ロングアンテナ

　　　対象ロット番号：S6KG002X　　S6LG004X

　　　数量　　：　22個
　　　出荷時期：　2017年1月10日〜2017年7月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13B1X00069
　 海外製造業者：Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 　 海外製造業者において、海外で当該製品を使用中に先端に装着されている白色のトロカーが外れてしまうとい
　 う報告が確認されました。当該事例報告を受け海外製造業者より、同様事例が発生する可能性を明確に否定
　 できないため、自主回収を行う旨の連絡がありました。
　 国内の物流記録を確認したところ、3製品番号・計10ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認
　 されたため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 当該事象が発生し、万が一トロカーが外れたとしても、使用中に医療従事者が異変に気づくことが可能であ
　 り、適切な処置が行われることから、死亡等の重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
　 また当該部品の材料はセラミック素材のため、X線透過装置を用いて認識することも可能です。
　 なお、日本国内において同様事例が発生したという報告は確認されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成29年8月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 本品は、経皮的に、腹腔鏡的に、又は外科的に肝腫瘍を部分的に又は完全に凝固（アブレーション）させる目
　 的で使用する。

  8. その他

    9. 　 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
　 回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　　　コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
　 電話番号： 03-6776-0009
　 FAX番号 ： 03-6774-4680