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    平成29年 8月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 洗浄器キット
販売名　　： サージカル　イリゲーションチューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：170503
数量：500本
出荷時期：平成29年5月23日

対象ロット：170504
数量：1,000本
出荷時期：平成29年5月23日

対象ロット：170518
数量：1,000本
出荷時期：平成29年6月9日

対象ロット：170519
数量：500本
出荷時期：平成29年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栃木精工株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県栃木市平柳町2丁目1番5号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00001
製造業者の名称：栃木精工株式会社
所在地：栃木県栃木市平柳町2丁目1番5号
業態：医療機器製造業
登録番号：09BZ000028

  4. 回収理由

    5. 今般、当社製造工程において、製袋メーカーの熱シール不具合により、滅菌袋二重包装の外側滅菌袋の熱シール
部の一部に、熱シールが非完全なものが発見されました。当該外側滅菌袋を使用した製品を既に出荷しているこ
とを確認しましたので、対象製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、製品を封入した内側滅菌袋をさらに外側滅菌袋に封入して二重包装としております。外側滅菌袋は手
術室の衛生管理及び内側滅菌袋外面を清潔に保つためのものであるため、外側滅菌袋が封止されていない場合で
も製品の無菌性に問題はなく、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。
尚、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者・ユーザーの身体の特定の部分又は部位の処置を行うために洗浄器ユニット又は装置とともに用いるチュー
ブセットである。

  8. その他

    9. 納入先販売業者を通じて、回収対象品の取扱代理店及び納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を行う旨を通
知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 宇野　扶
連絡先　： 栃木精工株式会社　品質保証部
電話番号： 0282-27-1133
FAX番号 ： 0282-27-1137