平成29年 8月 7日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　pheno

　 　販売名　：　アーティス　pheno
　　 製造番号：　164007
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成29年1月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

アーティス　phenoシステムにおいてソフトウェアの問題によりアーム等の移動が意図せず継続されることがあ
ります。この問題は、2つの内部制御システム間で通信障害があるときに散発的に発生致します。
まれに、医療従事者が意図的に開始したアーム等の移動が所定のユーザーインターフェース（ジョイスティッ
ク、セーフタッチボタン）からの操作を止めても直ちに停止しない場合があります。このような意図しないアー
ム等の移動は、最大で900 msにわたり続く可能性があります。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はソフトウエアに起因する問題との報告を受けました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象となる装置に対
してソフトウエアのアップデート作業を改修として実施します。

システムの移動が意図せず継続される問題が発生すると、Cアームや患者テーブルの損傷を引き起こす可能性が
あり、また患者やオペレータ、その他の方々が負傷するおそれもあります。
しかしながら装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用上の注意に記載されているように、
装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の
使用者が使用しております。従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成29年8月7日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利
用して人体画像情報を診療のために提供します

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部 / Surgery事業部　中西 哲也 / 中川 良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491