平成29年 8月 9日作成
令和 4年10月24日訂正

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： 大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

販売名：　大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
モデル：　CS100、CS300
対象シリアル番号：1,858台

SA01000-F3　SA01032-H3　SA01106-I3　SA01145-I3　SA01149-I3
SA01276-K3　SA01392-A4　SA01425-A4　SA01427-A4　SA01431-A4
SA01432-A4　SA02464-C4　SA02472-C4　SA02479-C4　SA02515-D4
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SI218501J2　SI218502J2　SI218503J2　SI218505J2　SI218506J2
SI218507J2　SI218508J2　SI218509J2　SI218511J2　SI218512J2
SI218514J2　SI218516J2　SI218517J2　SI218518J2　SI218519J2
SI218520J2　SI218521J2　SI218522J2　SI218523J2　SI218524J2
SI218526J2　SI218527J2　SI218528J2　SI219263I5　SI219264I5
SI219265I5　SI219266I5　SI219267I5　SI219268I5　SI219269I5
SI219270I5　SI219357K2　SI219358K2　SI219362K2　SI219363K2
SI219369K2　SI219370K2　SI219371K2　SI219372K2　SI219373K2
SI219375K2　SI219377K2　SI219378K2　SI219380K2　SI219382K2
SI219384K2　SI219780K2　SI219783K2　SI219784K2　SI219785K2
SI220782L2　SI220783L2　SI220799L2　SI220813L2　SI220817L2
SI220818L2　SI220820L2　SI220821L2　SI222048A3　SI222050A3
SI222051A3　SI222057A3　SI222072A3　SI222075A3　SI223574B3
SI223575B3　SI223576B3　SI223577B3　SI223578B3　SI223579B3
SI223580B3　SI223581B3　SI223583B3　SI223584B3　SI223586B3
SI223588B3　SI223590B3　SI223591B3　SI223592B3　SI223593B3
SI223594B3　SI223595B3　SI223596B3　SI223597B3　SI223598B3
SI223599B3　SI223600B3　SI223601B3　SI223603B3　SI224070B3
SI224071B3　SI224072B3　SI224073B3　SI224074B3　SI224075B3
SI224076B3　SI224079B3　SI224080B3　SI224082B3　SI224083B3
SI224084B3　SI224085B3　SI224086B3　SI224087B3　SI224088B3
SI224090B3　SI224091B3　SI225207C3　SI225209C3　SI225218C3
SI225219C3　SI225221C3　SI225222C3　SI225223C3　SI225224C3
SI226205C3　SI226206C3　SI226207C3　SI226208C3　SI226209C3
SI226210C3　SI226211C3　SI226212C3　SI226213C3　SI226214C3
SI226215C3　SI226216C3　SI227441D3　SI227442D3　SI227443D3
SI227444D3　SI227445D3　SI227446D3　SI227448D3　SI227449D3
SI227450D3　SI227451D3　SI227452D3　SI227455D3　SI228243E3
SI228244E3　SI228245E3　SI228246E3　SI228247E3　SI228249E3
SI228250E3　SI228253E3　SI228255E3　SI228263E3　SI229933F3
SI229935F3　SI229937F3　SI229940F3　SI229941F3　SI229942F3
SI229943F3　SI229944F3　SI229945F3　SI229948F3　SI229949F3
SI229950F3　SI229951F3　SI229952F3　SI229953F3　SI229954F3
SI229955F3　SI229957F3　SI229958F3　SI229959F3　SI232825H3
SI232829H3　SI233281H3　SI233282H3　SI233283H3　SI233284H3
SI233285H3　SI233286H3　SI233287H3　SI233288H3　SI233289H3
SI233290H3　SI233291H3　SI233292H3　SI233293H3　SI233294H3
SI233295H3　SI233296H3　SI233297H3　SI233298H3　SI233299H3
SI233301H3　SI233302H3　SI233303H3　SI233304H3　SI233862I3
SI236419J3　SI237486G6　SI237487G6　SI237488G6　SI239275L3
SI239276L3　SI239279L3　SI239281L3　SI239282L3　SI240103A4
SI240105A4　SI240108A4　SI240110A4　SI240111A4　SI240113A4
SI240114A4　SI240115A4　SI240116A4　SI240117A4　SI240118A4
SI240119A4　SI240122A4　SI240123A4　SI240124A4　SI240125A4
SI240126A4　SI240127A4　SI240128A4　SI240129A4　SI240131A4
SI240132A4　SI240574A4　SI240582A4　SI240583A4　SI240584A4
SI240585A4　SI240591A4　SI240592A4　SI240598A4　SI240599A4
SI240600A4　SI242763J6　SI242764J6　SI242765J6　SI242766J6
SI243679C4　SI243681C4　SI243682C4　SI243685C4　SI243686C4
SI243963D4　SI246737E4　SI246738E4　SI246739E4　SI246740E4
SI246744E4　SI246750E4　SI246756E4　SI246998E4　SI246999E4
SI247006E4　SI247007E4　SI247018E4　SI248531F4　SI248534F4
SI248543F4　SI248545F4　SI248546F4　SI248547F4　SI248550F4
SI248551F4　SI248554F4　SI248555F4　SI248556F4　SI248557F4
SI248559F4　SI248560F4　SI250524H4　SI250550H4　SI250555H4
SI250558H4　SI250561H4　SI251173H4　SI251176H4　SI251177H4
SI251182H4　SI251185H4　SI251187H4


出荷数量：1,858台
出荷時期：平成16年8月27日から平成29年6月16日

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：データスコープ社
輸入先国：米国

海外製造元データスコープ社は、継続的に苦情のモニタリングを行っている中で、機器の「血液検出」アラーム
の誤認識及び、機器内部への液体浸入による電子回路基板の影響に関する苦情を全世界で複数件受理しました。
「血液検出」アラームの誤認識については、ドレインチューブ内に血液流入が認められていないものの、水分等
がドレインチューブ内に凝集した場合においても、「血液検出」アラームが発生することが確認されたことか
ら、本事象発生を軽減することを目的として、「血液検出」アラームの誤認識を軽減するため、プログラムの改
良を行います。また、電子回路基板への液体浸入については、機器内部へ液体の浸入を防止するため、機器にガ
スケットの取付けを実施します。万一、いずれかの事象が発生した場合、IABP療法が妨げられるおそれがあるこ
とから、本製品の自主改修に着手することを決定いたしました。

ご使用に際し、添付文書に記載されているとおり、動作確認を行っていただき、機器に異常がないことを確認の
上、ご使用をお願い申し上げます。機器をご使用中、万一当該不具合が発生し、本機器が緊急停止した場合、ポ
ンプスクリーンの消灯、ポンピングに伴う動作音の消失など、正常な駆動状態とは異なる状況となります。ポン
プ駆動が中断することによって、患者様の血行動態が不安定になる可能性や、IABカテーテルが機能しないまま
30分以上留置状態が継続されることによる血栓形成のリスクが増大する可能性があります。しかし、IABP施行中
は、患者様を常に監視し、ポンプ本体の異常状態が認識された場合には、アラーム音が発生すること、取扱説明
書の記載のとおり、速やかに別のポンプへ交換、あるいはIABカテーテルの抜去すること、また、水分をシステ
ムの上にこぼした場合は、すぐに清拭することなどの対応が可能なため、本不具合の状況においても重篤な健康
被害が発生する可能性は無いと考えます。

平成29年8月9日

本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主改修を実施します。

担当者　： 高橋　由美
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857