平成29年 8月 8日作成

一般的名称： 抗菌泌尿器用カテーテル
販売名　　： バードシルバーＴＳＣトレイ

製品番号　　　　：5550016LW
対象ロット　　　：MYBTBC87

出荷数量（総計）：730個
出荷期間　　　　：2017年7月7日〜2017年8月2日

製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者：C.R.Bard,Inc.
輸入先国名　：米国

当該製品におきまして、国内の医療機関より滅菌包装を開封した際に包装内から異物（虫）が発見されたという
報告を受けました。現品を受領し、包装内に当該医療機器及び付属品と一緒に虫の死骸が入っていることを確認
致しました。製造元による調査結果に基づき、偶発的に混入した単発事象と判断致しますが、安全を期するため
当該ロットの製品を自主回収することと致しました。

当該医療機器は、医療機関において医療従事者の管理下に置かれた患者に対して使用されます。当該事象は患者
に使用される前に目視で容易に確認することができるため、患者に使用されることはありません。従って、重篤
な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりませ
ん。

平成29年8月8日

本品は、導尿、膀胱洗浄を目的に、膀胱に留置して使用する温度センサー機能付きディスポーザブルカテーテル
と採尿用バッグとを組み合わせたものである。

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

担当者　： 武富　公裕
　　　　　 小田代　佳保里
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証本部　品質保証部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816