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    平成29年 8月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： (1)セルセーバー　ディスポーザブルセット
　　　　　　 (2)セルセーバーエリート　ディスポーザブルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：（１）　セルセーバー　ディスポーザブルセット
対象品番：２９１Ｊ
対象ロット：Ｈ１２０２６　Ｋ１２２２４　Ｃ１３０６３　Ｅ１３１７１　Ｇ１３０８８
　　　　　　Ｌ１３０２４　Ｂ１４０３７
　　　　　　０８１５０４６　　１１１５０８８　　０５１６０７５　　０５１６０５８
出荷数量：３４５９個
出荷時期：平成２５年７月１０日〜平成２９年７月２７日

販売名：（２）　セルセーバーエリート　ディスポーザブルセット
対象品番：ＣＳＥ‐Ｐ‐７０
対象ロット：１１１５０５２　　０１１６０２８
出荷数量：２３７個
出荷時期：平成２８年１月２０日〜平成２８年６月１０日

対象品番：ＣＳＥ‐Ｐ‐７０‐ＪＡ
対象ロット：０３１６０１７　　０７１６０９１
出荷数量：１３３４個
出荷時期：平成２８年４月１４日〜平成２９年７月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町１６番地　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ０００９９
輸入先製造業者名：Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ　（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外において医療機関から、当該製品（７０ｍＬ遠心ボウル）を使用して自己血回収処理を行った際、血液漏れ
が発生した旨の報告を複数受けました。製造元において当該不具合品の調査を行ったところ、ボウルからの血液
漏れが認められ、当該不具合の波及の可能性があると判断したため、当該不具合品に組込まれた７０ｍＬ遠心ボ
ウルを使用した製品の全てを自主回収するとの連絡が米国本社よりありました。弊社では当該海外措置報告を受
け検討した結果、当該事象について日本国内で使用する製品への波及が否定できないことから、出荷した当該製
品で有効期間内のもの全て（５０３０個）について回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用時に遠心ボウルよりリークが発生した場合、リークセンサーが作動して処理が中断されます。
この場合、回収した血液の一部、または全て返血できなくなるため、同種血輸血が必要となることがあります。
また、作業者が血液に曝される可能性がありますが、医療従事者の管理の下で使用されているため、
重篤な健康被害はないと考えられます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）本ディスポーザブルセットはセルセーバー５（承認年月日：平成６年４月２８日　承認番号：２０６００
ＢＺＹ００４０７０００）に装着し、術中及び術後において患者から出血した血液を直後又は後から患者に再注
入するために、連続的に回収、濾過、濃縮、洗浄を行う回路である。


（２）本ディスポーザブルセットはセルセーバー　エリート（認証年月日：平成２６年１１月１２日認証番号：
２２３００ＢＺＸ００１９６０００）に装着し、術中及び術後において患者から出血した血液を直後又は後から
患者に再注入するために、連続的に回収、濾過、濃縮、洗浄を行う回路である。

  8. その他

    9. 対象となる５０３０個について、納入した医療機器等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機
関にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質　安藤　寿
連絡先　： ヘモネティクスジャパン合同会社
電話番号： 0120-448-263
FAX番号 ： 03-3237-7330