平成29年 8月 4日作成
平成29年 8月 7日訂正(*)

一般的名称： 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： マイクロライン　リニューＲシリーズ（先端チップ）

品　　番(*)　：鋏チップ　　3111,3121,3141,3151,3161
　　　　　　把持チップ　3201,3221,3231,3241,3251
　　　　　　　　　　　　3261,3271,3291,3301,3361
　　　　　　　　　　　　3371,3381,3401,3411,3421
　　　　　　　　　　　　3431
　　　　　　剥離チップ　3281,3311,3321,3331,3341,3351


ロット番号(*)：平成24年8月1日より平成29年6月30日までに出荷された以下の
　　　　　　ロット番号

00104270,00104999,00105132,00106636,00106637,
00106639,00107331,00107334,00108505,00108507,
00108514,00108515,00108875,00108876,00108877,
00109158,00109224,00109225,00109326,00109348,
00109394,00109406,00109410,00109412,00109712,
00109763,00109765,00109767,00109771,00109836,
00109838,00109873,00109875,00109913,00109990,
00110018,00110077,00110189,00110193,00110195,
00110196,00110331,00110333,00110337,00110345,
00110450,00110451,00110452,00110479,00110480,
00110481,00110537,00110609,00110759,00110760,
00110853,00111049,00111121,00111197,00111198,
00111234,00111235,00111236,00111238,00111286,
00111288,00111360,00111367,00111512,00111514,
00111516,00111518,00111557,00111583,00111585,
00111591,00111761,00111807,00111810,00111839,
00111869,00111883,00111955,00112045,00112052,
00112168,00112170,00112175,00112307,00112308,
00112322,00112435,00112529,00112530,00112693,
00112727,00112748,00112749,00112786,00112869,
00112947,00113013,00113032,00113145,00113262,
00113357,00113358,00113464,00113472,00113617,
00113640,00113692,00113694,00113828,00113859,
00114003,00114058,00114059,00114060,00114061,
00114062,00114063,00114064,00114065,00114067,
00114068,00114069,00114099,00114260,00114305,
00114481,00114519,00114520,00114562,00114745,
00114901,00114921,00115001,00115002,00115010,
00115039,00115119,00115316,00115427,00115488,
00115600,00115602,00115737,00115835,00115836,
00115837,00115999,00116028,00116081,00116142,
00116165,00116325,00116403,00116419,00116498,
00116503,00116557,00116642,00116714,00116715,
00116716,00116794,00116864,00116869,00116875,
00116986,00117015,00117191,00117193,00117194,
00117223,00117355,00117356,00117358,00117360,
00117380,00117506,00117556,00117641,00117747,
00117871,00117912,00117977,00117981,00118101,
00118203,00118336,00118337,00118464,00118603,
00118606,00118645,00118651,00118664,00118678,
00118781,00118872,00118916,00118917,00119227,
00119243,00119245,00119338,00119534,00119535,
00119536,00119720,00119721,00119900,00119984,
00120011,00120031,00120046,00120193,00120380,
00120557,00120616,00120623,00120625,00120643,
00120674,00120687,00120688,00120695,00120704,
00120706,00120907,00120908,00120971,00121194,
00121236,00121243,00121244,00121253,00121405,
00121461,00121522,00121527,00121528,00121538,
00121542,00121543,00121564,00122280,00122299,
00122512,00122519,00122537,00122558,00122584,
00122591,00122668,00122737,00122753,00122869,
00122870,00122934,00122966,00123019,00123141,
00123243,00123254,00123337,00123338,00123343,
00123363,00123525,00123533,00123718,00123795,
00123796,00123803,00123804,00123806,00123807,
00123820,00123836,00123863,00124152,00124193,
00124262,00124359,00124441,00124511,00124518,
00124520,00124807,00124808,00124961,00125028,
00125276,00125283,00125294,00125346,00125358,
00125601,00125603,00125625,00125629,00125813,
00125820,00125821,00125822,00125930,00125931,
00125932,00126059,00126202,00126291,00126376,
00126608,00126733,00126735,00126895,00126914,
00126997,00127089,00127115,00127172,00127173,
00127180,00127197,00127386,00127387,00127421,
00127422,00127464,00127465,00127483,00127486,
00127488,00127491,00127492,00127514,00127659,
00127758,00127928,00128025,00128154,00128193,
00128237,00128259,00128260,00128506,00128512,
00128607,00128609,00128610,00128656,00128657,
00128739,00128822,00128979,00128980,00128981,
00128985,00129081,00129170,00129171,00129203,
00130576,00130689,00130805,00130952,00131094,
00131206,00131825,00132029,00132252,00132446,
00132719,00132884,00132896,00133180,00133263,
00133622,00133729,00134187,
102009,103561,105752,106644,107634,108328,
108389,108510,

数　　量　：6,205個 
出荷時期　：平成24年8月1日〜平成29年6月30日

製造販売業者の名称　： マイクロライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目２番６号　フジヤミウラビル３階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10149

　本製品の先端チップ（鋏チップ、把持チップ、剥離チップ）の電気絶縁用の黒色熱収縮チューブが、高圧蒸気
滅菌／再滅菌の際に断裂、収縮または剥離するおそれがあることが判明致しました。
　現在までに本不具合による健康被害発生の報告は受領しておりませんが、下記５.記載の健康被害が生じるお
それがあるため、本製品の全ロットの自主回収を実施することに致しました。

　熱収縮チューブが断裂、収縮または剥離した状態で、本製品を使用した場合、次の２点から健康被害が生じる
おそれがあります。
１）電気焼灼のために使用された場合、絶縁不良により感電または熱傷を生じさせるおそれがあること。
２）熱収縮チューブが手術野に脱落するおそれがあること。
　また、医師が熱収縮チューブが患者の体内に脱落した可能性があると考えた場合、手術が遅延するおそれがあ
ります。
　しかしながら、熱収縮チューブの本不具合は目視により判別することができ、添付文書の使用方法に記載のと
おり、本製品を使用する前には、医療従事者において先端チップの点検が行われ、異常のある場合には本製品の
使用を中止することから、上記の健康被害発生のリスクに対処することができます。よって、本製品の使用によ
る重篤な健康被害のおそれはないと考えます。
　なお、現在までに本不具合による健康被害発生の報告は受領しておりません。

平成29年8月1日

内視鏡的に組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散、把持、剥離等に使用。

　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用中止と自主回収を
行う旨を通知致しました。

　本製品チップ本体にロット番号の記載がないため、他社が先に輸入販売した製品も含めて市場にあるものをす
べて回収いたします。

担当者　： 鈴木　大澤
連絡先　： マイクロライン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都文京区湯島二丁目2番6号　フジヤミウラビル3階
電話番号： 03-6240-0311
FAX番号 ： 03-6240-0312