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    平成29年 8月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ＤＭゾロン点眼液０．０２％「日点」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＤＭゾロン点眼液０．０２％「日点」
包装　　　　　　　製造番号　　数量　　　出荷時期
５mL×10本入　　　HA0K　　　　89箱　　　2015年5月〜2015年7月
５mL×50本入　　　HA0K　　　　349箱　　 2015年3月〜2015年6月
５mL×10本入　　　K30G　　　　349箱　　 2015年7月〜2016年2月
５mL×50本入　　　K30G　　　　659箱　　 2015年6月〜2015年12月
５mL×10本入　　　K804　　　　355箱　　 2016年2月〜2016年7月
５mL×50本入　　　K804　　　　669箱　　 2015年12月〜2016年7月
５mL×10本入　　　L16202　　　251箱　　 2016年7月〜2016年10月
５mL×50本入　　　L16202　　　689箱　　 2016年7月〜2017年4月
５mL×10本入　　　L1680C　　　684箱　　 2016年10月〜2017年8月
５mL×50本入　　　L1680C　　　301箱　　 2017年4月〜2017年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本点眼薬研究所
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市南区西桜町７６番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00052

  4. 回収理由

    5. ＤＭゾロン点眼液０．０２％「日点」（使用期限３年）の２年目の長期安定性試験を実施したところ、一部のロ
ットにおいて有効成分の含量が、使用期限内（３年）に承認規格外となることが推察されるため、万全を期して
市場に流通している使用期限内の製品をすべて自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品につきましては、現時点では承認規格に適合していることを確認しておりますので、 品質・有効性・
安全性に問題はありません。また、本件に関して重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。な
お、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜
炎、術後炎症）

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握していますので、文書による連絡の上、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社日本点眼薬研究所
　　　　　 営業企画部学術課
連絡先　： 〒457-0038
　　　　　 名古屋市南区桜本町40番地の2
電話番号： 0120-691-910
　　　　　 052-823-9110
FAX番号 ： 052-823-9115
受付時間　9：00〜17：30（土・日・祝日・夏季休暇（8月14日〜8月16日）を除く）