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    平成29年 8月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ワイパックス錠１．０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：16G31A
出荷数量：1247瓶
出荷時期：2017年4月‐2017年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10037

  4. 回収理由

    5. ワイパックス錠1.0の瓶包装（製造番号：16G31A）において、本剤を製造している製造所と同じ製造所で製造し
た同一有効成分（ロラゼパム）かつ同一成分量を含有する他国向け製品（以下、他国向け製品）が混入している
ことが判明したことから、当該製造番号品を自主回収（クラスII）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 他国向け製品はワイパックス錠1.0とは添加物の一部が異なるものの、含有する有効成分および成分量は同一で
あり、さらにワイパックス錠1.0の承認規格も満たしていることを確認できたことから、有効性及び安全性への
影響はなく、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、これまでに本件に関連し有効性
又は安全性に影響を及ぼしたといった健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 神経症における不安・緊張・抑うつ
心身症（自律神経失調症、心臓神経症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ファイザー株式会社 製品情報センター　学術情報ダイヤル
連絡先　： 東京都渋谷区代々木3-22-7
電話番号： 0120-664-467
FAX番号 ： 03-3379-3053