平成29年 8月 01日作成

一般的名称： 分娩台
販売名　　： COMPACT LDR ベッド

対象ロット：980217-1,980217-2,980217-3,980217-4,980217-5,980417-1,980417-2,980417-3,980508-1,
980508-2,980508-3,980630-1,980630-2,980630-3,980724,980823-1,980823-2,980823-3,
980929-1,980929-2,990111,990210-1,990210-2,990305-1,990305-2,990324,990421,990601,
990621,990706,990707,990804,991001,991105,991116-1,991116-2,991122,000124,000225,
000303,000309,000331,000529-1,000529-2,000529-3,001018,001023,001026-1,001026-2,
001130-1,001130-2,001130-3,001130-4,001130-5,001130-6,001130-7,001226-1,001226-2,
010319,010323-1,010323-2,010328,010830,011115,011128,020121-1,020121-2,020121-3,
020121-4,020121-5,020228-1,020228-2,020228-3,020328-1,020329-1,020329-2,020329-3,
020329-4,020329-5,020329-6,020705-1,020705-2,020809,020820,021213-1,021213-2,021226,
030120,030221-1,030221-2,030311,030313,030520-1,030523-1,030523-2,030606,031030-1,
031030-2,040130,040715,040930,050203,050217,050512,051019,051121,080715-1,080715-2,
101116-1,101116-2,110906-1,110906-2,120607-1,120607-2,120622-1,120622-2,121107-1,
121107-2,131106-1,131106-2,140522

計121台
出荷時期：平成10年2月から平成26年6月

製造販売業者の名称　： 原田産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00021
外国製造業者:Proton Engineering AB社、スウェーデン

当該製品をご使用の医療機関より、患者がベッド足側に座った際、ベッド頭側が傾いたとの報告が1件ありまし
た。
ベッドには傾斜モーターを支えるピンの両側に留め具つけられておりますが、調査の結果、片方の留め具が脱落
しておりました。その結果、ピンが外れ、支えを失ったベッドが傾いたことが判明いたしました。
当該製品は定期点検をしなければ品質・安全性が確保できない製品ですが、定期点検の情報提供ができておりま
せんでした。そのため部品の脱落に気づかずご使用され、本事象が発生いたしました。
よって、当該製品を全品改修することにいたしました。

当該製品は、安定期の妊婦が病院で使用するものであり、稼働時は医療従事者が妊婦から目を離さない旨を添付
文書に記載しております。非稼働時に何か不具合が発生した場合でも医療従事者が駆けつけ処置できる環境にあ
ります。したがって、重篤な健康被害又は死亡の原因になる状況であるとは考えられないと判断いたします。
報告があった患者様を含めて、現在までに本事象に起因する重篤な健康被害は受けておりません。

平成29年7月28日

当該製品は、産婦の分娩用ベッドで、陣痛時、分娩時、分娩後安静時に使用するベッドです。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して改修する旨を通知の
上、全数改修を実施します。

担当者　： 松嵜理江
　　　　　 メディカルチーム
連絡先　： 原田産業株式会社
　　　　　 〒542-0081大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
電話番号： 06-6244-0978
FAX番号 ： 06-6244-0977