平成29年 8月 1日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： AIRO　CTスキャナ

製品番号：19650
対象シリアル番号：AIRO-0211
対象数量：1台

出荷時期：2017年6月16日

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者：Mobius Imaging, LLC
輸入先国名：アメリカ合衆国

海外製造元より、メインドライブのモーターのエンコーダーまたはセンサーケーブルが故障した場合、患者様の
スキャン時には使用しない移動モードにおいて、意図しない動作（逆方向に反応、動作速度の変化、動作加速度
の変化、モーターの停止）をする可能性があることについて連絡を受けました。これはメインドライブのモータ
ーケーブルの破損により正しい相互通信が得られず、モーターが予測不能な動作をすることで発生する可能性が
あることがわかりました。
海外製造元では意図しない動作の発生に至る可能性のある破損ケーブルの検出を行うことができるよう対策済み
のソフトウェアを導入することでメインドライブのモーションコントローラーの配置設定をアップデートするこ
ととしました。日本においても同様に破損ケーブルの検出ができるためのアップデート（改修）を実施すること
としました。

本品における意図しない動作は、患者様をスキャンしているスキャンモード中（臨床使用中）には発生せず、本
品を移動する際の移動モード中で発生する可能性のある事象です。従って、本不具合により患者様が重篤な健康
被害に至るおそれはありません。一方、本品を移動する際に、本品を操作する医療従事者や本品と接近している
第三者が本不具合の種類によっては本品と接触してしまう等の可能性はありますが、本不具合が発生した場合は
緊急停止ボタンを押すことで、直ちに全動作を停止することができます。従って、本不具合により本品を操作す
る医療従事者や第三者が重篤な健康被害に至るおそれはないと考えます。
これまでに、本不具合による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

平成29年7月28日　情報提供の開始

患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

本製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者　： 品質薬事統括部　須見
連絡先　： 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901