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    平成29年 08月 01日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：　(1) 血球計数装置
　　　　　　　(2) 血球計数装置、フローサイトメータ
　　　　　　　(3) 血球計数装置
　　　　　　　(4) 血球計数装置、フローサイトメータ
販売名　　： (1)ユニセル DxH600
　　　　　　 (2)UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム
　　　　　　 (3)ユニセルDxH800
　　　　　　 (4)UniCel DxHシリーズ　コールターセルラーアナリシスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：ユニセル DxH600
対象シリアル番号：
AV35050 AV43089 AV44097 AW02021
数量：4台
出荷時期：平成25年10月16日〜平成26年3月12日

（２）販売名：UniCel DxH600コールターセルラーアナリシスシステム
対象シリアル番号：
AW16136 AW23169 AY36847 AY52001 AZ03634 AZ24828 AZ24846 AZ28866 AZ28869 AZ28874
AZ28875 AZ34905 AZ34915 AZ39958 BA10692 BA13700 BA13701 BA13711 BA17721
数量：19台
出荷時期：平成27年3月27日〜平成29年7月22日

（３）販売名：ユニセルDxH800
対象シリアル番号：
AN05005 AN49158 AS17095 AS21140 AS24183 AS24188 AS37340 AT16198 AT23281 AT30398
AT31416 AT31423 AT31440 AT38532 AT40552 AT40557 AT40576 AT40577 AT42588 AT50683
AU05039 AU05043 AU05044 AU06060 AU06067 AU11106 AU12150 AU12153 AU14156 AU14182
AU14184 AU16189 AU16214 AU19223 AU19225 AU19240 AU23257 AU25318 AU25320 AU25322
AU25323 AU25324 AU27339 AU27341 AU27350 AU27357 AU27360 AU27363 AU27367 AU29388
AU29391 AU31417 AU31420 AU32439 AU32442 AU32443 AU32454 AU32461 AU32463 AU38547
AU40554 AU40557 AU40558 AU40560 AU40563 AU40567 AU42599 AU42601 AU42602 AU42603
AU42627 AU42630 AU43642 AU43643 AU43645 AU43648 AU43650 AU44663 AU44672 AU45698
AU45702 AU45717 AU45718 AV01014 AV01016 AV01017 AV01018 AV01020 AV02067 AV05083
AV05084 AV05086 AV05090 AV05102 AV05106 AV05112 AV05113 AV06122 AV06128 AV06138
AV06142 AV06146 AV06158 AV09161 AV09165 AV14285 AV14302 AV14303 AV22402 AV22405
AV24477 AV24484 AV24485 AV24486 AV24487 AV28560 AV28568 AV28569 AV28570 AV28589
AV28615 AV28616 AV32656 AV32657 AV32661 AV38747 AV40751 AV40757 AV40766 AV40768
AV42799 AV42812 AV42813 AV42815 AV42819 AV42821 AV42825 AV44832 AV44837 AV47873
AV47875 AV47882 AV47883 AV47884 AV47885 AV47886 AV47887 AV47888 AV47889 AV49922
AV49926 AW02022 AW02025 AW02049 AW02053 AW02056 AW05070 AW05072 AW05075
数量：159台
出荷時期：平成21年6月9日〜平成29年1月10日


（４）販売名：UniCel DxHシリーズ　コールターセルラーアナリシスシステム
構成品：DxH800
対象シリアル番号：
AW05078 AW05080 AW06091 AW06103 AW06104 AW06105 AW06108 AW06110 AW20038 AW23084
AW26094 AW26097 AW26105 AW26110 AW26112 AW29119 AW29120 AW29122 AW29129 AW29132
AW31148 AW31154 AW33174 AW33177 AW33199 AW35335 AW36204 AW36206 AW36207 AW36232
AW39236 AW39238 AW39240 AW39245 AW39248 AW39249 AW39259 AW43289 AW43292 AW46307
AW46311 AW46312 AW46313 AW46321 AW46322 AW47332 AW47335 AW47344 AW49392 AW49396
AY01014 AY01019 AY01021 AY04038 AY04044 AY04052 AY04055 AY04057 AY04061 AY04065
AY06076 AY06077 AY06092 AY06100 AY09115 AY09123 AY10156 AY11180 AY17199 AY17204
AY17230 AY17233 AY17246 AY19252 AY19253 AY19255 AY19256 AY21294 AY21310 AY28357
AY28362 AY28363 AY30376 AY30381 AY32412 AY32416 AY32417 AY32423 AY33427 AY33430
AY33433 AY33435 AY33447 AY33451 AY35467 AY36492 AY38536 AY38537 AY41552 AY41553
AY41572 AY41573 AY41576 AY41577 AY43583 AY43584 AY43585 AY43586 AY43587 AY43588
AY43589 AY43590 AY43593 AY43594 AY43597 AY43599 AY43608 AY43609 AY47611 AY47616
AY47617 AY47618 AY47619 AY47620 AY47624 AY47625 AY47630 AY47631 AZ02026 AZ02028
AZ02029 AZ03041 AZ12184 AZ12187 AZ16211 AZ16212 AZ20294 AZ20295 AZ20296 AZ22305
AZ22329 AZ23339 AZ24353 AZ24354 AZ25376 AZ28382 AZ28383 AZ28386 AZ28388 AZ28407
AZ30440 AZ34447 AZ34449 AZ34459 AZ34476 AZ39513 AZ39514 AZ39523 AZ39524 AZ39525
AZ39526 AZ39533 AZ39570 AZ41582 AZ41590 AZ41592 AZ41601 AZ41602 AZ43608 AZ43629
AZ43631 AZ44636 AZ44640 AZ44652 AZ50750 AZ50751 BA03002 BA03003 BA03005 BA03007
BA03008 BA03009 BA03033 BA03048 BA03050 BA03060 BA07061 BA07062 BA07063 BA07073
BA07078 BA07080 BA07109 BA13210 BA17257
数量：195台
出荷時期：平成26年6月16日〜平成29年7月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名：Beckman Coulter,Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、白血球分類を行う際に、ノイズ等の影響によりデータの取得が正しく行われなかった場合に
は、フラッグやメッセージにより結果の確認が必要なことが表示されますが、ごく稀な場合に、フラッグやメッ
セージが表示されない不具合があることが判明しました。当該不具合が発生した場合にフラッグとメッセージを
表示するよう対策ソフトウエアをインストールします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、白血球数は正しく報告されますが、白血球分類の数とパーセントが不正確になる可
能性があります。しかしながら、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の
症状を総合的に考慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられま
す。現在まで国内外において、当該不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該装置は、臨床検査室等における患者検体の体外検査用として用いる自動装置です。
血球計数用ワークセルの「DxH600または800」では、電気インピーダンス、フローセルを用いた光散乱又は染料
結合により次の項目を自動で測定します。
・全血サンプルにおけるCBC、白血球5分類（Diff）、網赤血球（Retic）および有核赤血球（NRBC）
・血小板濃厚液（PRP）中の血小板数
・体腔液（BF）サンプル（髄液、漿液、滑液）中の有核細胞数と赤血球数

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て当社にて把握しています。
納入先に通知の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　岩崎ひろみ
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8594
FAX番号 ： 03-5530-8638
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704