平成29年 7月31日作成

一般名： ピオグリタゾン塩酸塩
販売名： ピオグリタゾン錠30mg「アメル」

対象ロット：1602
数量：PTP100錠／箱　974箱

出荷年月日：平成28年7月20日

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002

医療施設よりロット1602の1錠に汚れがあるとの情報を受けました。調査の結果、汚れに見えたものは錠剤成分
外のタンパク質と推定される異物と判明いたしました。製造中の極めて偶発的な発生と考えておりますが、当該
ロット中の他の錠剤にも異物が混入している可能性を完全に否定できないと判断し、万全を期すため、自主回収
することといたしました。

本製品は、使用前に発見されたため、患者様へは使用されておりません。
またタンパク質と推定される異物の種類は特定できておりませんが、微量であっても人体に有害な作用を生じさ
せるタンパク質の種類は非常に限定的であり、重篤な健康被害のおそれはまず無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成29年7月31日

2型糖尿病　ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限
る。

1-1）　食事療法、運動療法のみ
　2）　食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
　3）　食事療法、運動療法に加えて、α‐グルコシダーゼ阻害剤を使用
　4）　食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
2）　　食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用

当該ロットを納入した卸売販売業社並びに医療機関等について全て把握しております。対象となる医療機関へは
速やかに文書を持って通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 本社品質保証部
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5-13-9
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-0334