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    平成29年 7月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）デジタル印象採得装置、（２）歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット
販売名　　： ＴＲＩＯＳ　３　オーラルスキャナ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：平成29年3月〜5月
数量：１５セット（台）
対象シリアル番号：
AGS00101,AGS00201,AGS00301,AGS00401,AGS00501,AGS00601,AGS00701,AGS00801,AGS00901,AGS01001
1WA1713S01038B,1WA1713S01045B,1WA1713S01058B,1YA1716S01008B,1YA1707S01010B

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＭＩＣメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目４番７号　虎ノ門３６森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00265
製造業者（外国製造医療機器特例承認取得者）：３Shape　TRIOS　A/S（デンマーク）
輸入先国名：ポーランド

  4. 改修理由

    5. 付属品のスキャナチップが、承認されているスキャナチップとは異なったタイプが包装されていることが判明し
たため、自主改修をすることに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品は外国製造所において承認品のスキャナチップではないタイプのものが誤って包装されたものです。承
認されているスキャナチップは先端開口部内側にあるミラーが固定タイプであるのに対し、包装されていた
スキャナチップはミラー着脱（マグネットで装着）タイプで機能には影響しません。誤包装されていたスキャナ
チップは販売名：ＴＲＩＯＳ３　口腔内スキャナ（届出番号：13B1X00265000003）の付属品として登録され使用
されているスキャナチップと同一品です。届出品のＴＲＩＯＳ３　口腔内スキャナについて、現在までにスキャ
ナチップに起因するものを含め、健康被害の報告は受けていません。従いまして、当該製品に起因する重篤な健
康被害の発生はないものと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年7月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は光学的に印象採得する。採得した三次元画像を診療及び患者説明に用いるほか、コンピュータ支援設計
（CAD）又はコンピュータ支援製造（CAM）に送信して、歯科修復物、歯科補綴物の形状の設計及び製造に用い
る。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先／販売先はすべて特定できておりますので、自主改修を行う旨を通知の上、改修作業を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂本憲一
連絡先　： 株式会社ＭＩＣメディカル　坂本憲一
電話番号： 03-6880-9310
FAX番号 ： 03-6880-9314