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平成29年 7月31日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)デジタルX線TVシステム ZEXIRA DREX-ZX80 (2)多目的デジタルＸ線ＴＶシステム Ultimax-i DREX-UI80
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : DREX-ZX80 SerNo. : G1A1012002,G1A1012003,G1A1072004,G1A1112005,G1B11Z2006,G2A0982001,G2A0992002 G2A0992003,G2A09X2004,G2A09Y2005,G2A09Y2006,G2A09Z2007,G2A1022008,G2A1032009 G2A1032010,G2A1042011,G2A1052012,G2A1052013,G2A1092014,G2A1092015,G2A10X2016 G2A10Z2017,G2A10Z2018,G2A10Z2019,G2B1172020,G2B11X2021,G2B11X2022,G2C12Y2023 G2C1342024,G2D1422025,G2D1462026,S1A0992001,S1A0992002,S1A09X2003,S1A09X2004 S1A09Y2005,S1A09Y2006,S1A09Z2007,S1A1012009,S1A1012010,S1A1022011,S1A1022012 S1A1022013,S1A1022014,S1A1032015,S1A1042017,S1A1042018,S1A1042019,S1A1042020 S1A1052021,S1A1052022,S1A1062023,S1A1062024,S1A1062025,S1A1072026,S1A1072027 S1A1072028,S1A1082029,S1A1082030,S1A1092031,S1A1092032,S1A1092033,S1A1092034 S1A10Z2035,S1A10Z2036,S1A10Z2037,S1A1112038,S1A1112039,S1A1382075,S1A1382076 S1B1142040,S1B1162041,S1B1162042,S1B1162043,S1B1172044,S1B1172045,S1B1172046 S1B1182047,S1B1192048,S1B1192049,S1B11X2050,S1B11X2051,S1B11X2052,S1B11X2053 S1B11X2054,S1B11X2055,S1B11X2056,S1B11X2057,S1B11Y2058,S1B11Y2059,S1B11Y2060 S1B11Z2061,S1B11Z2062,S1B11Z2063,S1C1222064,S1C1222065,S1C1272066,S1C1272067 S1C12Z2068,S1C1312069,S1C1342070,S1C1362071,S1C1372072,S1C1372073,S1C1382074 S1C1392077,S1C13Z2078,S1C1422079,S1C1422080,S1C1422081,S1C1432082,S1C1462083 S1C1482084,S1C1492085,S1D1522086,S1D1542087,S1D1572088,S2A08Z2001,S2A0912002 S2A0912003,S2A0912004,S2A0972005,S2A0992006,S2A0992007,S2A0992008,S2A0992009 S2A0992010,S2A0992011,S2A0992012,S2A09X2013,S2A09X2014,S2A09X2015,S2A09Y2016 S2A09Y2017,S2A09Y2018,S2A09Y2019,S2A09Y2020,S2A09Y2021,S2A09Y2022,S2A09Y2023 S2A09Y2024,S2A09Z2025,S2A09Z2026,S2A09Z2027,S2A1012028,S2A1012029,S2A1012030 S2A1012031,S2A1012032,S2A1022033,S2A1022034,S2A1022035,S2A1022036,S2A1022037 S2A1032038,S2A1032039,S2A1032040,S2A1032041,S2A1032042,S2A1032043,S2A1032044 S2A1032045,S2A1042046,S2A1042047,S2A1052048,S2A1052049,S2A1052050,S2A1052051 S2A1062052,S2A1062053,S2A1062054,S2A1062055,S2A1072056,S2A1072057,S2A1072059 S2A1072060,S2A1072061,S2A1082062,S2A1082063,S2A1082064,S2A1082065,S2A1082066 S2A1082067,S2A1082068,S2A1092069,S2A1092070,S2A1092071,S2A10X2072,S2A10X2073 S2A10Y2074,S2A10Y2075,S2A10Z2076,S2A10Z2077,S2A10Z2078,S2A10Z2079,S2A1112080 S2A1112081,S2A1112082,S2A1272134,S2B1122083,S2B1122084,S2B1122085,S2B1122086 S2B1122087,S2B1132088,S2B1132089,S2B1132090,S2B1132091,S2B1132092,S2B1132093 S2B1152094,S2B1152095,S2B1152096,S2B1152097,S2B1162098,S2B1162099,S2B1162100 S2B1172101,S2B1182102,S2B1182103,S2B1182104,S2B1182105,S2B1182106,S2B1182107 S2B1192108,S2B1192109,S2B11X2110,S2B11Y2111,S2B11Z2112,S2B11Z2113,S2B11Z2114 S2B1212115,S2B1212116,S2B1212117,S2B1212118,S2B1212119,S2C1222120,S2C1222121 S2C1222122,S2C1222123,S2C1222124,S2C1232125,S2C1232126,S2C1232127,S2C1232128 S2C1242129,S2C1242130,S2C1252131,S2C1272132,S2C1272133,S2C1272135,S2C1272136 S2C1272137,S2C1282138,S2C1292139,S2C1292140,S2C1292141,S2C1292142,S2C1292143 S2C12X2144,S2C12X2145,S2C12Y2146,S2C12Y2147,S2C12Z2148,S2C12Z2149,S2C12Z2150 S2C1312151,S2C1312152,S2C1312153,S2C1322154,S2C1322155,S2C1332156,S2C1332157 S2C1342158,S2C1352159,S2C1372160,S2C1382161,S2C1382162,S2C1392163,S2C13Y2164 S2C13Z2165,S2C1412166,S2C1422167,S2C1422168,S2C1432169,S2C1442170,S2C1452171 S2C1482172,S2D14X2173,S2D14Z2174,S2D14Z2175,S2D1512176,S2D1512177,S2D1522178 S2D1532179,S2D1542180,S2D1552181,S2E1572182,S2E1582183,S2E1592184,S2E1592185 SZA1092001 数量 ： 302台 出荷時期: 平成 20年 12月〜平成 27年 9月 (2)形式名 : DREX-UI80 SerNo. : 11A1172001,11B11Y2002,12A09Y2001,12A1032002,12A1132003,12A1142004,12A1172005 12B1212006,12C1222007,12D13Z2008,12D1472009,12D1472010 数量 ： 12台 出荷時期: 平成 21年 11月〜平成 26年 7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
検査中、ライブモニタに撮影画像が正常に表示されているにもかかわらず、ソフトウェアの問題により、ハー ドディスクに撮影画像が正しく保存されない場合があることが判明しました。 このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、再撮影による不要被ばくが考えられますが、その線量は通常のX線検査で照射される程度であ り、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年7月31日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747