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平成29年 7月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 滅菌済み鍼 販売名 : ファロスディスポ鍼
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 :職人C100 3寸・5番 100本入 対象ロット番号:16121601 数量 :300箱 出荷時期 :平成29年2月2日〜平成29年3月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ファロス 製造販売業者の所在地: 大阪府堺市堺区一条通20番15号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B2X00239 医療機器外国製造業 名 称:Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd. 所在地:148, Yucai Road, Beishe Town Wujiang City, Jiangsu Province 215214 China(中国) 認定番号:BG10500152
回収理由
当該製品について、法定表示の記載不備のため、以前より回収に着手しておりました。 (平成29年7月21日付け回収概要参照) この度、当該製品を使用された医療機関より「鍼柄から鍼体が飛び出している」と報告を受けました。 弊社及び製造元にて調査したところ、当該製品の回収対象ロットにおいて、製造工程中に機械 の不具合があり鍼柄と鍼体を組み立てる際、ずれが生じ鍼体が飛び出したことが判明したため、 自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合製品を万が一使用する場合、添付文書に使用前に鍼を点検するよう に記載されていることと、正常品と比べ明らかに形状が異なっており不具合製 品であることに容易に気づくことが可能であるため、重篤な健康被害のおそれ はまず考えられません。 なお、現在までのところ、当該事象による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成29年7月28日
効能・効果又は用途等
疼痛緩和又は他の治療効果を促進するためのもので、1回使い捨てのものである。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに鍼灸院等に対しまして、回収する旨、 文書及び口頭にて通知のうえ回収を実施致します。 なお、納入先は、弊社にて把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 吉村 宏一 笠永 鉄雄 連絡先 : 株式会社ファロス 大阪府堺市堺区一条通20番15号 電話番号: 072-282-5537 FAX番号 : 072-282-5597