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    平成29年7月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： TELEFLEX パーキュバンス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PCVGG5
ロット番号：73H1600147, 73K1600501

製品番号：PCVHCA5
ロット番号：73E1600177, 73G1600727

製品番号：PCVJG5
ロット番号：73B1600339, 73H1600507, 73J1600061

製品番号：PCVMD5
ロット番号：73H1600012, 73J1600062, 73L1600025

製品番号：PCVSC5
ロット番号：73D1600483, 73K1600471

製品番号：PCVSH3
ロット番号：73B1700525, 73G1600730, 73J1600182

出荷数量：437個
出荷時期：平成28年11月30日〜平成29年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外において、本製品の一部に製品の構成品であるシャフトとツールチップの接続が不十分となる
恐れがあることが判明したため、海外製造元より、当該ロット製品について自主回収を行うと連絡を
受けました。このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 接続が不十分のままで製品を使用した場合、ツールチップが患者の体内に脱落したり、正しく動作
しないことにより施術の遅延が発生する可能性がありますが、医療従事者の監視下で適切な処置が
行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡的に組織の把持、切断、切除、切開、焼灼、凝固又は剥離等を行う医療機器および
それらの関連付属品であり、高周波エネルギーを併用使用することができる。また、止血用クリップを取り
付けるために用いることもできる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631