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    平成29年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ガイド
販売名　　： Ｃｅｌｅｒｏ イントロデューサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：CELERO INTRO-12

対象ロット　　数量

505529　　　　250
507524　　　　140
507527　　　　300
508507　　　　400
509516　　　　70
509517　　　　210
511549　　　　70
603512　　　　250
16D28RB　　　　400
16L28RP　　　　250

出荷時期：平成27年6月9日から平成29年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1-4-25　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10179
製造業者名：Ｈｏｌｏｇｉｃ社（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品は平成26年6月4日に一般医療機器として届け出たものですが、一般的名称が「ガイド」ではなく、「導入
針」であり、一般医療機器ではなく管理医療機器に該当するものであると判明しましたので、一般医療機器とし
て表示のある製品を回収することになりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は認証取得に必要な評価がされておらず、検査に影響を与える可能性を否定できませんが、医師の管理下
で使用されるものですので、不具合が発生したとしても早期に対応可能であることより、重篤な健康被害の発生
する可能性はないものと考えております。これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は組織生検用針等、他の物体を適正な進路に導くために用いる器具である。組織生検用針等を穿刺する場合
に、緩徐に導入するために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しております。情報提供の上、回収に着手します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質統括部　深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽1-4-25　日教販ビル
電話番号： 03-5804-2395
FAX番号 ： 03-5804-2321